The FDA published a revised MDSAP AUDIT APPROACH (MDSAP AU P0002.009) on August 6, 2024.The revision from MDSAP AU P0002.008 to 009 is briefly as follows. 1. Australia (TGA)As a result of changes to the Guidance for Australia (TGA) country-specific requirements, the following items have been revised or removed from the TGA requirements.1) Management - Task 5 & Task 82) Device Marketing Authoriza..

医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH（Marketing Authorization Holdars）及び 関連事業者に基づくIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）指針が施行されており、 日本厚生労働省（MHLW）は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。 MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。 等级分类 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV * 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。 * PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。 具体步骤 * 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。 * Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。 * Class II/Class III/Class IV设备由PMD..

Kosmetik-Zertifizierung in Japan_benötige Dokumente Nr. Dokumentename Geschrieben von Dokument ausstellende Behörde Hinweise 1 Erklärung der aus- ländischen Kosmetik- hersteller Buyer(Importeur) bzw. Lokale Kometika- Importagentur PMDA (Allg. Organisation für Medizin- produkte von eigenständigen Verwaltungsgesellschaft) - Durch Online-Programme auf CD einreichen - Zusätzliche Dokumente können sc..

Japan_Zertifizierungsverfahren für Kosmetika Herstellungserlaubnis + Herstellungs- und Verkaufserlaubnis → Registrierung von Kosmetika + Qualitätsmanagement Step 1. Analyse der Probeninhaltsstoffe Step 2. Antrag auf Verkauf durch Verwaltungsbehörden Step 3. Etikettierung Step 4. Importkontrolle Step 5. Qualitätsmanagement Step 6. Aufbewahrung und Lieferung Für weitere Fragen über die Zertifizier..

Japan_ Cosmetic Klassifikation der Kosmetika Kosmetikprodukte : Angenehme Geruch des menschlichen Körpers geben, Veränderung / Schutz des Gesichts Bsp. : Parfüm, Make-up, Hautpflege, Haarpflege usw. Therapeutische Produkte : Kotzen, Verhütung der Durchbruch und Schmerz, Haarpflegemittel und Haarausfallmittel Schädlingsbekämpfungsmittel, Geruchsentferner, Färbemittel und Whitening, Anti-Pickel Fü..

Japanische Kosmetik-Inhaltsstoffe in Japan Importeure und Hersteller müssen die in den japanischen Kosmetikstandards festgelegten Zulassungen und Vorschriften für Inhaltsstoffe einhalten. ▼ Liste der Inhaltsstoffe, die auf alle Produkte beschränkt sind [Name der Inhaltsstoffe / Höchstwert pro 100g] Aluminum chlorhydroxy allantoinate / 1.0g Cantharides tincture, ginger tincture or capsicum tinctu..

​ PMDA(Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte) ◆ PMDA ist eine Organisation, die für die Prüfung und Erteilung der Herstellungs- und Verkaufsgenehmigungen verantwortlich ist, und die für den Import und den Export von Arzneimitteln und medizinischen Geräten unter dem Ministerium MHLW erforderlich sind. ◆ Bei der Registrierung der Lizenz werden Hersteller, Importeure und Importagentur mit ei..