UK medical device regulator, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the launch of a consultation to seek views from interested stakeholders on proposals to update its statutory fees.  MHRA consultation on statutory fees - proposals on ongoing cost recovery are as follows. 1) Proposal 1 The MHRA proposes to increase the statutory fees shown in Annex B to ensure c..

On August 29, 2023, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) announced that they had designated three new UK Approved Bodies, almost doubling the UK’s current capacity to certify medical devices. Under the current UK legislation, before a manufacturer can place a UKCA-marked medical device on the market in England, Wales and Scotland, they must secure UKCA marking from a UK..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

MHRA Medicines and Healthcare products regulatory Agency イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。 該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。 結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。 該当協議でMHRAは、 １．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります ２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャン..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Brexitによってイギリスの医療機器はイギリス医薬品及び保健医療製品規制省(MHRA)から規制を担当しております。 イギリス医療機器登録の為にはイギリス内の現地代理人（UKRP）が必須で必要であり、 UKRPを通じて医療機器登録の手続きを進行することになります。 2021.01.01からMHRAに医療機器登録が進行される必要があり、試行期間は下記の通りです 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Aufgrund von Brexit ist das britische medizinische Geräte für die Regulierung der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (MHRA) verantwortlich. Für die Registrierung von medizinischen Geräten in Großbritannien ist ein lokaler Vertreter..