ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? - Die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte 'ANVISA' klassifiziert diese Geräte in vier Arten. medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 A..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte im Neuseeland müssen sie bei Medsafe registriert werden. Die medizinische Geräte im Neuseeland müssen bei der Web Assisted Notification of Devices (WAND) von MedSafe registriert werden. Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act Im Falle von medizinischen Accessoires werden auch von der FDA in die Regulierung der FDA aufgenommen, da die FDA bereits die medizinischen Accessoires in der Definition der medizinischen Geräte enthalten hat. Die medizinischen Accessories können wie folgt klassifiziert werden. · Durchfürhung eines gleichen Klassifikation wie Patentgeräte · Durchführung ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Für IVD- und IVD-bezogenen Software in Australien sind die Regeln für Therapische Geräte 2002 festgelegt. Für diese Software könnten es sich um Software handeln, die vom Gerät selbst verwendet werden, oder um die Software, die auf andere Geräte übertragen werden könnten. Im Allgemeinen müssen die Software, die für medizinische Ger..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。 即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更， 或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即，没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..

MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 Die Überwachungsanstalt von importierten Midizinprodukte in Mexiko COFEPRIS präsentierte am 01.06 die geänderte Regelung. Die Hauptteil dieser Regelung besteht folgendermaßen. 1. Englische Dokumente werden erlaubt wie spanische Dokumente. d.h. neue Anträge, die auf Englisch geschrieben sind, erlaubt. - Es glit nur für die englische Dokumente, d. h. ..

Die taiwanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel TFDA (Taiwan's Food and Drug Administration) hat Richtlinien für neue Anforderungen an den Identifizierungscode der medizinischen Geräte (UDI) veröffentlicht. ​ Für : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 Medizinische Geräte, die hier zugehörig sind, müssen UDI-Informationen auf dem Gerät..

What is Medical Device? - Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen. ​ - Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insge..