ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。 基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准， 从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理， 对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。 即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。 ISO 14971 Risk Management 对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。 是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下..

Seit dem 16. März 2019 ist die QMS-Evaluation für medizinische Geräte erforderlich. Die Hersteller von medizinischen Geräte müssen das Quality Management System in Fabriken durchführen und auch für medizinische Geräte, die High risk sind, müssen eine supervisory audit durchgeführt werden. Und die Hersteller von EAEU- und ausländischen medizinischen Geräten müssen die QMS-Evaluation einmal alle d..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..