Die australische Arzneimittelaufsichtsbehörde TGA(Therapeutic Goods Administration) hat eine neue Vorschrift für personalisierte medizinische Geräte veröffentlicht, und sie wird am 25. Februar 2021 in Kraft treten. Die neuen Vorschriften verkleinern die Reichweite von personalisierten medizinischen Geräten und daher könnten für einige bestehende Geräte die Standard für personalisierte medizinisc..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. Im Fall von Spo..

Um die medizinischen Geräte in Malaysia zu exportieren werden Review durch CAB und eine Genehmigung durch MDA erforderlich. Classfication Medical Device Act (Act 737) In Malaysia werden die medizinischen Geräte je nach den Risiken von ihnen klassifiziert und es wird insgesamt in vier Klassen klassifiziert. - Klasse A - Klasse B - Klasse C - Klasse D * Um die Zertifizierung von medizinischen Gerä..