With the development of information and communication technology, the number of wired and wireless communication medical devices is increasing. As a result, cases of cybersecurity threats such as hacking and information leakage are steadily increasing. For this reason, the application of cybersecurity in medical devices has been strengthened because it can directly harm patient life. Medical dev..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Für IVD- und IVD-bezogenen Software in Australien sind die Regeln für Therapische Geräte 2002 festgelegt. Für diese Software könnten es sich um Software handeln, die vom Gerät selbst verwendet werden, oder um die Software, die auf andere Geräte übertragen werden könnten. Im Allgemeinen müssen die Software, die für medizinische Ger..