MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..

Die FDA stellt ein Guidance zur Verfügung, um die Hilfe zu geben, ob die Änderung der Software neues 510(k) erforderlich ist. - Die entsprechende Guidance ist jedoch kein Mandatory für die Entscheidung. New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) Wegen der Änderung CFR 807.81(a)(3) ist festgelegt, neues 510(k) abzugeben, nur wenn die unten genannten Ergebnisse bringt. - A change or modification i..