⊙ Wenn Sie ein UV-Schutzprodukt OTC Drug registrieren, um in den US-Markt zu gelangen, könnten Sie später von der US FDA überprüft werden (inspection). ⊙ Die OTC Drug-Produktionsanlage muss die GMP-Medikamente einhalten, daher ist eine gründliche Vorbereitung erforderlich. ⊙ Wenn der Ausdruck außerhalb der Effektivität von Kosmetikprodukten steht (“prevent/repair scalp”, “scalp therapy”, “dandru..

Als der Gouverneur von Kalifornien das Gesetz des kalifornischen Parlaments AB 2762 unterzeichnet hat, ist in Kalifornien offiziell die Verwendung einer Reihe schädlicher Bestandteile für Kosmetika und persönliche Pflegeprodukte zuerst in den Vereinigten Staaten verboten. Das neue Gesetz ist der Sieg der Environmental Working Group (EWG) und der Clean Beauty Bewegung, die lange Kampagnen unterno..

Die FDA ist eine US-amerikanische Behörde für Lebensmittel und Medikamente unter dem US-Gesundheits- und Sozialministerium, die die Kontrolle über Lebensmittel und Medikamente regelt. Die meisten Lebensmittelspezifikationen und -regulierungen, Nährstoffstandards, Medikamente, Impfstoffe, medizinische Produkte und Geräte, Blutprodukte, radioaktive Messungen und Kosmetik usw. werden geregelt und d..

◎ Die Liste der kosmetischen Inhaltsstoffe, die von der FDA verboten sind, ist nämlich : Unsichere Materialien, Schadstoffe, farbliche Zusatzstoffe, Bakterieninfektionsmittel und Bestandteile, die als Arzneimittel und Etikettierungsverletzungen angesehen werden, die nicht von der FDA genehmigt wurden. : Bithionol, Chlorofluorocarbon propellants, Chloroform, Halogenated Salicylanilides, Hexachlor..

Die FDA von den USA hat eine geeignete Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I festgelegt. Diese Klassifizierung ist am 13. Mai 2019 in Kraft getreten und die Liste der Zubehörteile ist nämlich : - Gastroenterology-urology accessories to biopsy instruments - Penile implant surgical accessories - Urethral stent accessories - Biliary stent, drain, and dilator accessories - Suprapubi..

Die medizinischen Geräte sollten bei der FDA registriert werden, bevor sie in den US-amerikanischen Medizinproduktmarkt verkauft werden. Klassifikation Klasse I: Low Risk - Die meisten Geräte sind Ausnahmen vor dem Inverkehrbringen bei der Registrierung und folgen General Control. Klasse II: Medium Ristk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden und folgt Special Co..

Es ist ein Anmeldungsverfahren der FDA-Registrierung, und es ist ein Programm, um eine intensive und schnelle Registrierung für innovative medizinische Geräte durchzuführen. Breakthrough Devices Program Wenn es von der FDA als Breakthrough Device ausgewählt wird, ist eine interaktive Kommunikation mit der FDA ein schneller Feedback und ein reibungsloser Fortschritt auf dem Markt mit hoher Priori..

Q-Submission Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014. Scope Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich : ​· Pre Submission : Vorabvorlage · SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung · Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol · Informational Meetings : Produk..

Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden, wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist. Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt, kann es über ..