On August 16, 2024, Vietnam introduced new guidance allowing the update of specific documents related to medical device registration facilities on the IMDA website during the regulatory review process.  This guidance permits updates for two types of documents related to changes in registration facilities. 1. Updating documents related to changes in registration facility information      - When c..

Vietnam's Ministry of Health announced on August 30, 2024 regarding the domain change of the online public service system for medical device management. Vietnam's Ministry of Health changes the domain of the online public service system for medical device management as follows. - Domain before change (DMEC): https://dmec.moh.gov.vn- Domain after change (IMDA): https://imda.moh.gov.vn From Septem..

With the implementation of the revised Medical Device Management Enforcement Decree (98/2021/ND-CP) in 2021, Vietnam (MoH) extended the registration expiration date for Class C and D medical devices by one year to December 31, 2022, and made distribution registration mandatory from 2022. However, during that period, companies experienced a lot of inconvenience and confusion as the Ministry of He..

MIC has issued the circular, 10/2023/TT-BTTTT, which postpone application of partial/full implementation of some technical regulations in circular No. 04/2023/TT-BTTTT dated May 31 of 2023. Relevant enterprises are allowed to apply for Certificate of conformity in accordance with 04/2023/TT-BTTTT (with full technical regulations) or 10/2023/TT-BTTTT (without postponed technical regulations). At ..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..

Veröffentlichung der Änderung der Verordnung über Lithium-Batterien des Ministeriums für Information und Kommunikation in Vietnam (8. Mai. 2018). Ab dem 1. Jul. 2018 ist das Inkrafttreten. o Anwendungsbereich : Lithium-Batterien für Mobiltelefone, Tabletten und Notebooks o Die betr. Produkte müssen ICT-Dokumente und Markierungen angebracht sein Circular 42/2016/TT-BTTTT (replaced by circular 04/..

Vietnam hat Decision No. 04/2017/QD-TTg über die Liste der Geräten und Ausrüstungen veröffentlicht, die für die erforderliche Energieetikettierung und Mindestanforderungen an die Energieeffizienz gelten. Tatsächlich trat diese Entscheidung 2017 in Kraft, aber bis zum 31. Dez. 2019 war sie freiwillig für einige Kategorien von Produkten. Ab dem 1. Jan. 2020 wurde die Liste der Ausrüstungen und Ger..

Circular No 08 / 2019 / TT-BKHCN, der von MOST (Vietnam Science and Technology Department) herausgegeben wurde, ist im Februar 2020 in Kraft getreten. Dieser Durchführungsbeschluss sollte in Verbindung mit QCVN 19: 2019 / BKHCN betrachtet werden und bezieht sich auf die nationalen technischen Vorschriften für LED-Beleuchtungsprodukte. Laut Circular müssen die Sicherheits- und EMC-Anforderungen f..

MIC Vietnam hat offiziell den Entwurf eines Circulars veröffentlicht, der den 05.019/TT-BTTTT ersetzt. Diese Verordnung galt ab dem 1. Jul. 2020 als Verordnung über die Liste der Radio- und ITE-Produkte, die MIC und Konformitätserklärung benötigt sind. betonte Fähigkeiten : • Adding terminal device, base station, and repeater used in 5th generation of cellular network (5G) to the list. • Moving ..