Canada Cosmetic : CNF Health Canada Meldung : Einreichung CNF (Cosmetic Notification Form) innerhalb von 10 Tagen nach dem Erst-Vertriebsdatum ▼ CNF-Überprüfung und Etikettierung ▼ Genehmigung : Es muss ein zulässiger Rohstoff gemäß der Verordnung (ingredients Hot List) über die Sicherheit von Kosmetikprodukte sein. Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Kanada stehen wir Ihnen jederzeit ..

Registrierung der Produktidentifikationsnummer (DIN) ▼ Anmeldung von Drug Establishment License (DEL) (GMP-Kriterien müssen erfüllt werden) ▼ Bewertung : Überprüfung der Inhaltsstoffe von Produkte und der klinischen Prüfdaten ▼ Erlaubnis : Veröffentlichung der NOC (Note of Compliance) für die Genehmigung von Verkauf Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Kanada stehen wir Ihnen jederzeit ..

▶ Alle Materialien, die verwendet werden, um Gesicht, Haut, Haar, Fingernägel, Zähne zu reinigen, zu verbessern oder zu verändern. ▶ Kosmetikprodukte umfassen Beauty-Produkte (Make-up, Parfüm, Hautpflegeprodukte, Maniküre) und ergänzende Kosmetikprodukte (Seife, Shampoo, Rasiercreme, Deodorant). ​Kosmetikprodukte müssen nach dem Verwendungszweck der Produkte und der Inhaltsstoffen der Produkte b..

CNF(Cosmetic Notification Form) kann offline eingereicht bzw. online geschrieben/eingereicht werden. Hinweis : (http://healthycanadians.gc.ca/) ◎ Online-Anmeldung Die CNF Online-Anmeldung besteht aus insgesamt neun Informationspunkten und kann online gespeichert und später bearbeitet werden. Auch nach der Verfassung des CNF müssen die folgenden Änderungen berücksichtigt und wieder herausgegeben ..

Incident Reporting June 23, 2021 Bei der Unfallbericht der medizinischen Geräte muss es unbedingt eingehalten werden, um die Anzahl der Unfälle mit medizinischen Geräten zu reduzieren, und endlich die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern. Und es ist besonders wichtig im Risikomanagement-Prozess. Incidenct : Es kann als Ziel von Guidance angesehen werden und im Falle eines Auftretens m..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) Um die medizinische Geräte aus Kanada zu importieren und zu verkaufen, muss man MDEL erwerben. Bei Klasse I Device ist es auch möglich, auf dem kanadischen Markt zu verkaufen, wenn MDEL erworben wurde. *Im Falle von medizinischen Geräten der Klasse II, III und IV müssen MDL erworben werden und für dies..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

What is Medical Device? - Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen. ​ - Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insge..

Inspection Guldance GUI-0064 Die Regulierungsbehörde für medizinischen Geräte "Health Canada" (HC) in Kanada leitet Guidance für die Regulierung und Anwendung auf der Grundlage von und Regelung für Inspektion der medizinischen Ausrüstung. - Die Guidance weist darauf hin, dass die Herstellung, Reklame und Werbung von medizinischen Geräten die "Food and Drug Act" eingehalten werden müssen. * Die U..

Inspection Guldance GUI-0064 캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다. ​ - Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다. ​ * 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다. * 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다. * MDL 및 MDEL은 상품을..