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IEC 62368-1 強制適用

2020年12月20日から規格60950-1と60065の使用が公式的に中断され、IEC 62368-1へ代替されます。 5月に投稿したブログに詳しく説明させていただいた通り、IEC 62368-1はオーディオ、映像、情報及び通信技術の電気電子機器に対する安全認証規格です。 これと同じ製品を販売しようとする製造者は、適合性を保障するために62368-1を守る必要があります。 IEC60950-1及びIEC60065を代替するIEC62368 2020年12月20日からITE及びAV装備製造業者は新しい製品安全標準であるIEC 62368-1を順守する必要があります。 変化の理由 技術は発展しながらマルチメディア製品のIEC 60065(AV装備)及びIEC60950-1 jnm-global.tistory.com HBSE(Hazard-Based Safety Engineerin..

北アイルランド、EU regulations for MDR and IVDR

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。 現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制され..