The U.S. Food and Drug Administration published a draft guidance document on March 13, 2024, of Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act. FDA intends to incorporate the updates proposed in this draft guidance into the Premarket Cybersecurity Guidance as one final guidance document after obtaining and considering public comment on these proposed select..

The Hong Kong Medical Device Administrative Control System (MDACS) has published a new technical reference document (TR-007) related to software medical devices (SaMD and SiMD) on December 29, 2023. Technical Reference TR-007 covers SiMD and SaMD risk management requirements and basic cybersecurity requirements. The software medical device technical documentation requirements for MDACS applicati..

With the development of information and communication technology, the number of wired and wireless communication medical devices is increasing. As a result, cases of cybersecurity threats such as hacking and information leakage are steadily increasing. For this reason, the application of cybersecurity in medical devices has been strengthened because it can directly harm patient life. Medical dev..

医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH（Marketing Authorization Holdars）及び 関連事業者に基づくIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）指針が施行されており、 日本厚生労働省（MHLW）は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。 MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp..

Written by Sophia Antipolis, 17 February 2022 ETSI has released on 27 January a Guide to Coordinated Vulnerability Disclosure. The Technical Report ETSI TR 103 838 will help companies and organizations of all sizes to implement a vulnerability disclosure process and fix vulnerability issues before they’re publicly disclosed. As of early 2022 only about 20% of ICT and IoT companies have a publicl..

技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다. 소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다. ​ 사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다. ​ 이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다. IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준 SaMD소프트웨어 자체가 ..

ANTEL hat in regelmäßigen Treffen mit OCD über Cyber-Sicherheit gesprochen. Durch informelle Route haben wir festgelegt, dass ANATEL im letzten Mai die Vorschriften für Cybersicherheit nicht nur für die neue Zertifizierung, sondern auch für die Erneuerung gelten werden. Diese Informationen sind noch nicht offiziell bekannt, deswegen warten wir auf weitere Ankündigungen von ANATEL. Es ist eine vo..