マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Slowakei hat temporäre Vorschriften für technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte genehmigt. Dies wurde vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Mai. 2021 durchgeführt. Diese Verordnung wurde vorübergehend die Artikeln unter den rechtsverbindlichen Bedingungen der Europäischen Union geändert. • Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on ..

Die slowakische Regierung hat eine temporäre Version der Verordnung über die technischen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Geräte genehmigt. Die Bestimmungen dieser Version hat vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Ma. 2021 gegeolten. Diese Regierungsverordnung spiegelt die folgenden rechtsverbindlichen Gesetze der Europäischen Union wider. - Council Directive 93/42/EEC ..