<ISO 9001:2015要求事項_4章>

<4. 組織状況>

•4.1 組織と組織状況の理解

- 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。

- 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。

 

備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある

備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。

備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。

 

•4.2 利害関係社のニーズと期待の理解

- 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を満たす製品及びサービスを一貫して提供するための組織の能力に

利害関係社が影響または潜在的な影響を及ぼすため、組織は次の事項を定める必要がある。

 

a）品質マネジメントシステムに関連する利害関係社

b）品質マネジメントシステムんに関連する利害関係者の要求事項

 

- 組織は利害関係者と利害関係者関連の要求事項に対する情報をモニタリングし、検討する必要がある。

 

•4.3 品質マネジメントシステム適用範囲の決定

- 組織は品質マネジメントシステムの適用範囲を設定するために、品質マネジメントシステムの境界及び適用の可能性を定める必要がある

- 適用範囲を定める際、組織は次の事項を考慮する必要がある

 

a）4.1に言及された外部と内部の問題

b）4.2に言及された関連利害関係者の要求事項

c）組織の製品及びサービス

 

- 組織の品質経営システムの定められた適用範囲内からこの標準の要求事項が適用可能となれば、組織はこの標準の全ての要求事項を適用する必要がある。

- 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は文書化された情報に利用可能かつ維持されている必要がある。適用範囲には含まれている製品及びサービスの携帯を記述する必要があり、組織がその組織の品質マネジメントシステム適用範囲に含まないと定めた、この標準のある要求事項がある場合は、それに対する正当性を提示する必要がある。

- 適用されると定めた要求事項が製品及びサービスの適合性の保障と顧客満足の増進を保障するために組織の能力または責任に影響を及ぼさない場合に、この標準に対する適合性が主張される場合がある。

 

•4.4 品質マネジメントシステムとそのプロセス

4.4.1 組織はこの標準の要求事項によって必要なプロセスと、そのプロセスの相互作用を含む品質マネジメントシステムを樹立、実行、維持及び持続的な改善が必要である。

組織は品質マネジメントシステムに必要なプロセスと組織の全般にそのプロセスの適用を定める必要があり、次の事項を実行する必要がある。

 

a）要求される入力とプロセスから期待される出力の決定

b）プロセスの順序と相互作用の決定

c）プロセスの効果的な運用と管理を保証するために必要な基準と方法(モニタリング、測定及び関連成果指標を含む)の決定と適用

d）プロセスに必要な資源の決定と資源の可用性を保証

e）プロセスに対する責任と権限の付与

f）6.1の要求事項によって決定されたリスクと機械の措置

g）プロセスの評価、そしてプロセスが意図された結果を達成したことを保証するために必要な全ての変更事項の実行

h）プロセスの品質マネジメントシステムの改善

 

4.4.2 組織は必要なレベルまで次の事項を実行する必要がある

 

a）プロセスの運用をサポートするために、文書化された情報の維持

b）プロセスが計画通りに遂行されているという確認を持つために文書化された情報の保有

 

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