<ISO 9001:2015 要求事項_6章>

 

<6. 企画>

•6.1 リスクと企画を取り扱う措置

6.1.1 品質経営システムを企画するとき、組織は4.1の問題と4.2の要求事項を考慮する必要があり、次の事項のために取り扱う必要がある必要性があるリスクと機会を定める必要がある。

 

a）品質経営システムが意図した結果を達成することを保障

b）正しい影響の増進

c）改善の成就

 

6.1.2 組織は次の事項を企画する必要がある

 

a）リスクと機会を取り扱う措置

b）次の事項に対する方法：

1)措置を品質マネジメントシステムのプロセスを統合して実行(4.4 参照)

2)このような措置の効果性を評価

 

- リスクと機会を取り扱うためにとった措置は、製品及びサービスの適合性に及ぼす潜在的な影響に相応している必要がある

 

（備考１）リスクを取り扱うための選択事項にはリスクの回避、機会を掴むためのリスクの甘受、リスク要因の除去、発生の可能性または結果の変更、リスク共有または情報に基づく意思決定に伴うリスク維持が含まれる場合がございます。

（備考２）機会は新しい実行法案の採択、新製品の販売、新しい市場の開拓、新規顧客の創出、パートナーシップの構築、新技術の活用、そして組織または顧客のニーズを扱うためのそれ以外の実行可能な法案として成り立つことができます。

 

•6.2 品質の目標と品質目標達成の企画

6.2.1 組織は品質マネジメントシステムに必要な関連機能、階層及びプロセスから品質目標を樹立する必要がある。

 

- 品質目標は次の通りである必要がある。

 

a）品質方針と一貫性がある必要がある

b）測定可能である必要がある

c）適用される要求事項が考慮されている必要がある

d）製品及びサービスの適合性と顧客満足の増進と関連している必要がある

e）モニタリングされている必要がある

f）意思疎通できる必要がある

g）必要によって更新されている必要がある

 

- 組織は品質の目標に関連して文書化された目標を維持する必要がある

 

6.2.2 品質目標を達成する方法を企画するとき、組織は次の事項を定める必要がある

 

a）達成の対象

b）必要資源

c）責任者

d）完了時期

e）結果の評価方法

 

•6.3 変更の企画

- 組織が品質マネジメントシステムの変更が必要と定めた場合、変更は計画的な方式で遂行される必要がある(4.4参照)

- 組織は次の事項を考慮する必要がある

 

a）変更の目的と潜在的な結果

b）品質経営システムの完全性

c）資源の可用性

d）責任と権限の付与または再付与

 

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