<ISO 9001:2015 要求事項_7章-2>

<7. サポート>

•7.2 力量／適格性

- 組織は次の事項を実行する必要がある

 

a)品質マネジメントシステムの成果及び効果性に影響を及ぼす業務を組織の管理のもと実行する人員に必要な力量を決定

b)人員が適切な学力、教育訓練または経験に基づき力量があることを保障

c)適用可能な場合、必要な力量を得るための措置をとって、取った措置の効果性を評価

d)力量の証拠で適切な文書化された情報を保有

 

（備考）適用できる措置には、例えば現在雇用された人員に対する教育訓練の提供、メンタリングや再配置の実施、または力量のある人員の雇用やそのような人員との契約締結を含むことができる。

 

•7.3 認識

- 組織は組織の管理のもとで業務を遂行する人員が次の事項を認識するよう保障する必要がある

 

a) 品質方針

b) 関連した品質目標

c) 改善された成果の利点を含んで品質マネジメントシステムの効果性に対する自信の寄与

d) 品質マネジメントシステムの要求事項に不適合な場合の影響

 

•7.4 コミュニケーション

- 組織は次の事項を含み、品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部とのコミュニケーションを決定する必要がある

 

a) コミュニケーションの内容

b) コミュニケーションの時期

c) コミュニケーションの対象

d) コミュニケーションの方法

e) コミュニケーションの担当者

 

•7.5 文書化された情報

7.5.1 一般事項

- 組織の品質マネジメントシステムには、次の事項が含まれている必要がある

 

a) この標準から要求する文書化された情報

b) 品質マネジメントの効果性のために必要なもので、組織が定めた文書化された情報

 

（備考）品質マネジメントシステムのために文書化された情報のレベルは、次の通りの理由で組織によって異なる場合がある

*組織の規模、そして活動、プロセス、製品及びサービスのタイプ

*プロセスの複雑性とプロセスの相互作用

*人員の力量

 

7.5.2 作成(creating)及び更新

- 文書化された情報を作成したり、更新する場合、組織は次の事項の適切さを保障する必要がある

 

a) 識別及び内容 (description)（例：タイトル、日付、作成者または文書番号）

b) 形式（例：言語、ソフトウェアのバージョン、グラフィック）及びメディア（例：紙、電子媒体）

c) 適切性及び充足性に対する検討及び承認

 

7.5.3 文書化された情報の管理

7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの標準で要求される文書化された情報は、次の事項を保障するために管理される必要がある。

 

a) 必要な場所及び必要な時期に使用可能で使用するのに適切であること

b) 十分に保護されていること（例：機密維持の失敗、不適切な使用または完全性の毀損から）

 

7.5.3.2 文書化された情報の管理のために、次の活動のうち適用される事項を扱う必要がある

 

a) 配布、接近、検索及び使用

b) 可読性の保存を含む保管及び保存

c) 変更管理（例：バージョンの管理）

d) 保有及び廃棄

 

- 品質マネジメントシステムの規格と運用のために必要で、組織が定めた外部の出処の文書化された情報は適切に識別されて

管理されている必要がある。

- 適合性の証拠として保有中である文書化された情報は、意図しない修正から保護される必要がある。

 

（備考）接近(access)とは、

文書化された情報を確認することのみが許可されていたり、文書化された情報を確認して変更する際の許可及び権限に関する決定を意味する。

 

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