<ISO 9001：2015要求事項_8章-1>

 

<8. 運用>

 

•8.1 運用企画及び管理

- 組織は次の事項を通じて、製品及びサービスの提供のための要求事項を満たすために必要な、私して６節から定められいる措置を実行するために必要なプロセス（4.4参照）を計画、実行及び管理する必要がある。

 

a) 製品及びサービスに対する要求事項の決定

b) 次に対する基準の樹立

１．プロセス

２．製品及びサービスの合格判定

c) 製品及びサービス要求事項に対する適合性を達成するために必要なサポートの決定

d) 基準によるプロセス管理の実行

e) 次のために必要な程度に文書化された情報の決定、維持及び保有

１．プロセスが計画された通りに遂行されていることに対する信頼の確保

２．製品とサービスが要求事項に適合していることを実証

 

- この規格の出力は、組織の運用に適切である必要がある。

- 組織は計画された変更を管理し、意図しない変更の結果を検討する必要があり、必要によっては全て否定的な影響を緩和するための措置を取る必要がある。

- 組織は外注処理プロセスが管理されていることを保証する必要がある。（8.4参照）

 

•8.2 製品及びサービス要求事項

8.2.1 顧客とのコミュニケーション

 

a) 製品及びサービス関連情報の提供

b) 変更を含むお問合せ、契約または注文の取り扱い

c) 顧客からの苦情を含む製品及びサービスに関する顧客フィードバックの取得

 

8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定

- 顧客に提供する製品及びサービスに対する要求事項を決定する場合、組織は次の事項を保証する必要がある。

 

a) 製品及びサービス要求事項は次を含んで規定されている

１．適用されるすべての法的及び規制的要求事項

２．組織に基づき必要と考慮された要求事項

b) 組織は提供する製品及びサービスに対する要求(claim)を満たすことができる

 

8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項と検討

8.2.3.1 組織は顧客へ提供する製品及びサービスに対する要求事項を満たす能力があることを保障する必要がある。

また、組織は顧客へ製品及びサービスの供給を決定する前に、次の事項を含んで検討を行う必要がある。

 

a) インド及びインド以降の活動に対する要求事項を含んで、顧客が規定した要求事項

b) 顧客が明示してはないが知らせる場合、規定されたり意図した使用に必要な要求事項

c) 組織に基づき規定された要求事項

d) 製品やサービスに適用される法的及び規制的な要求事項

e) 以前表現されているものと異なる契約または注文要求事項

 

- 組織は以前規定した要求事項と異なる契約または注文要求事項が解決されていることを保証する必要があります。

- 顧客が要求事項を文書化した状態で提示しない場合、顧客要求事項は受託前に組織に基づき確認される必要があります。

 

（備考）インターネット等と同じ状況では、各々の注文に対する公式的な検討が非現実的である。このような場合はカタログ等の関連製品情報を検討することで代わりとなることが可能だ。

 

8.2.3.2 組織は適用する場、次の事項に対する文書化された情報を保有する必要がある

a) 検討結果

b) 製品及びサービスに対するすべての新しい要求事項

 

8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更

- 製品及びサービスに対する要求事項が変更となる場合、組織は関連文書化された情報が修正されていることを、そして関連人員が変更された要求事項を認識していることを保障する必要がある。

 

•8.3 製品及びサービスの設計と開発

8.3.1 一般事項

- 組織は製品及びサービスの設計と開発以降の供給を保障するのに適切な設計と開発プロセスを樹立、実行及び維持する必要がある。

 

8.3.2 設計と開発企画

- 組織は開発に対する段階及び管理を決定する際に、組織は次の事項を考慮する必要がある。

 

a) 設計と開発活動の性質、期間及び複雑性

b) 適用される設計と開発検討を含み、要求されるプロセス段階

c) 要求される設計と開発検証及び実現性の確認／妥当性の確認(validation)活動

d) 設計と開発プロセスに付随する責任及び権限

e) 製品及びサービスの設計と開発に対する内部及び外部のサポートの必要性

f) 設計よ開発プロセスに関与する人員間のインターフェイス管理の必要性

g) 設計と開発プロセスに顧客及び使用者の関与の必要性

h) 製品及びサービスの設計と開発以降の供給のための要求事項

i) 設計と開発プロセスに対する顧客及びその他関連利害関係者が期待する管理の水準

j) 設計と開発要求事項を満たしていることを実証するのに必要な文書化された情報

 

8.3.3 設計と開発入力

- 組織は設計と開発される特定形態の製品及びサービスに必須な要求事項を定める必要がある。組織は次の事項を考慮する必要がある。

 

a) 機能及び性能／成果の要求事項

b) 以前の類似した設計と開発活動から導出した情報

c) 法的及び規制的な要求

d) 組織が実行を約束した標準または実行の指針

e) 製品及びサービスに性質に起因する失敗の潜在的な結果

 

- 入力は設計と開発目的に充実で、完全かつ明確でなければなりません

- 相反する設計と開発入力は解決されている必要がある

- 組織は設計と開発入力に対する文書化された情報を保有している必要がある

 

8.3.4 設計と開発管理

- 組織は設計と開発プロセスに次の事項を保障するために管理／統制する必要がある

 

a) 達成される結果の規定

b) 設計と開発結果が要求事項を満たしているかの能力を評価するための検討を施行

c) 設計と個別の出力が入力要求事項に満たしていることを保障するための検証活動の施行

d) 結果として現れた製品及びサービスが規定された適用に対する、または使用の意図に対する要求事項を満たすことを保障するため実現性の確認活動の施行

e) 検討または検証及び実現性の確認の中で、識別された問題点に対する必要なすべての措置の施行

f) この活動に対する文書化された情報の保有

 

（備考）設計と開発検討、検証及び実現性の確認には別個の他の目的がある。設計と開発の検討、検証及び実験性の確認は組織の製品及びサービスに適切となるよう別途で、または組み合わせて施工することが可能である。

 

8.3.5 設計と開発の出力

- 組織は設計と開発出力が次の通りであることを保障する必要があります。

 

a) 入力要求事項の充足

b) 製品及びサービス提供のための後続プロセスに対して十分

c) 該当する場合、モニタリングと測定要求事項が含まれているまたは引用、そして合格判定基準の記載または引用

d) 意図した目的で、そして安全かつ正しい供給に必須である製品及びサービスの特定規定

 

- 組織は設計と開発出力に対する文書化された情報を保有する必要があります。

 

8.3.6 設計と開発変更

- 組織は製品及びサービスの設計と開発過程、または以降で発生する変更事項を要求事項の適合性に否定的な影響がないことを保障するのに必要な程度まで識別、検討及び管理する必要がある

- 組織は次の事項に対する文書化された情報を保有する必要がある

 

a) 設計と開発変更

b) 検討結果

c) 変更の承認

d) 否定的な影響を予防するためにとる措置

 

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