＜ISO 9001:2015 要求事項_8章-2＞

＜８．運用＞

•8.4  外部で提供するプロセス、製品及びサービスの管理

8.4.1 一般事項

- 組織は外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項に適切であるかどうかを保障する必要がある

- 組織は次の場合、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用している管理方法を決定する必要がある

 

a) 外部供給者の製品及びサービスが組織自体の製品及びサービスに含まれるように意図した場合

b) 製品及びサービスが組織の代わりとなる外部供給者に基づき顧客へ直接提供される場合

c) プロセスまたはプロセスの一部が組織に基づく決定の結果として、外部供給者に基づき提供される場合

 

- 組織は要求事項によってプロセスまたは製品及びサービスを供給することができる能力を根拠とし、外部供給者の評価、選定、成果モニタリング及び再評価に対する基準を決定して適用される必要がある。また組織はこれらの活動に対するそして評価を通じて発生したすべての必要な措置に対する文書化された情報を保有される必要がある。

 

8.4.2 管理のタイプと程度（Extent）

- 組織は外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、適合した製品及びサービスを顧客へ一貫するように指導する組織に能力に否定的な影響を与えないということを保障する必要がある

- 組織は次の事項を遂行する必要がある

 

a) 外部から提供されるプロセスが組織の品質マネジメントシステム管理内から維持されているということを規定

b) 外部供給者に適用することにした管理と、結果として現れるアウトプットに適用することにした管理の両方を規定

c) 次に対する考慮

１．顧客の要求事項と法的規制的要求事項を一貫し、満たす必要がある組織の能力に及ぼす、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの潜在的な影響

２．外部供給者に基づき適用される管理の効果性

d) 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項を満たしていることを保障するために必要な検証またはその他活動の決定

 

8.4.3 外部供給者のための情報

- 組織は外部供給者とコミュニケーションする以前に要求事項が妥当である／十分である（adequacy）を保障する必要がある

- 組織は次の事項に対する組織の要求事項を外部供給者へ報告する必要がある

 

a) （外部供給者が）提供するプロセス、製品及びサービス

b) 次に対する承認

１．製品及びサービス

２．方法、プロセス及び装備

３．製品及びサービスに不出（release）

c) 要求されるすべての人員の資格を含んだ力量／適格性

d) 組織と外部供給者の相互作用

e) 外部供給者の成果に対して組織が適用される管理及びモニタリング

f) 組織または組織の顧客が外部供給者の現場で遂行予定の検証または実現性の確認活動

 

•8.5 生産及びサービスの提供

8.5.1 生産及びサービス提供の管理

- 組織は製品及びサービス提供を管理される条件のもと、実行される必要がある

- 管理される条件に該当する場合、次の事項含む必要がある

 

a) 次の規定する文書化された情報の可用性

１．生産される製品の、提供される必要があるサービスの、また遂行する必要がある活動の特性

２．達成する必要がある結果

b) 適切なモニタリングサポート及び測定サポートの可用性及び活動

c) プロセスまたは出力の管理に対する基準、そして製品及びサービスに対する合格判定基準が充足されているということを検証するために、適切な段階からモニタリング及び測定活動の実行

e) 要求されるすべての資格を含んで、力量がある人員の選定

f) 結果に現れた出力が、後続するモニタリングまたは測定によって検証不可能な場合、生産及びサービスの提供のためのプロセスの計画された結果を達成するための能力の実現性の確認及び周期的な実現性を再確認

g) 人的エラーを予防するための措置の実行

h) 不出、引渡し及び引渡し後の活動の実施

 

8.5.2 識別と追跡性

- 組織は製品及びサービスの適合性を保障するために必要な場合、出力を識別するために適切な手段を活用する必要がある

- 組織は生産及びサービス提供全体にへてモニタリングおよび測定要求事項に関する出力の状態を識別する必要がある

- 追跡性が要求事項である場合、組織は出力の固有した識別を管理する必要があり、追跡が可能なためには必要な文書化された情報を保有する必要がある

 

8.5.3 顧客または外部供給者の財産

- 組織は組織の管理下にあったり、組織が使用中である顧客または外部供給者の財産について注意する必要がある。組織が製品及びサービスに使用する際に含むように提供された顧客または外部供給者の財産を識別、検証、保護及び安全に維持される必要があります。

- 顧客または外部供給者の財産が紛失、損傷または使用するのに不適切なものと判明する場合、組織は顧客または外部供給者へこれを通知する必要があり、発生した事項について文書化された情報を保有する必要がある。

 

（備考）顧客または外部供給者の財産には資材、部品、工具及び装備、顧客不動産、知的所有権及び個人の情報を含む場合がある

 

8.5.4 保存

- 組織は要求事項に適合していることを保障するために必要な程度の生産、サービスを提供す間に出力を保存する必要がある

 

（備考）保存には識別、取り扱い、汚染管理、包装、保管、伝達または輸送及び保護が含む場合がある

 

8.5.5 引き渡し後の活動

- 組織は製品及びサービスに関連した引き渡し後の活動に対する要求事項を満たす必要がある

- 組織は要求される引き渡し後の活動に関する程度を決定する際、次の事項を考慮する必要がある。

 

a) 法的及び規制的要求事項

b) 製品及びサービスと関連した潜在的に望んでいない結果

c) 製品及びサービスの性質、用途及び計画寿命

d) 顧客要求事項

e) 顧客のフィードバック

 

（備考）引き渡し後の活動には保証規定による措置、装備サービスとうの契約制義務事項、そして再活用用や最終廃棄等の補充的なサービスを含む場合がある。

 

8.5.6 変更管理

- 組織は生産またはサービス提供に対する変更を、要求事項との持続的な適合性を保障するために必要な程度まで検討して管理する必要がある

- 組織は変更に対する検討の結果、変更承認者及び検討結果が導出している必要なすべての措置事項を記述した情報を保有している必要がある。

 

•8.6 製品及びサービスの不出／出仕（Release）

- 組織は製品及びサービス要求事項を満たしているのか検証するために、適切な段階で計画した決定事項を実行する必要がある

- 計画された決定事項が満足できるように完了できるまでは、製品及びサービスは顧客へ提供してはならない。しかし、関連した権限を持ったものが承認し、顧客が承認した際（該当する場合）には提供が可能となる

- 組織は製品及びサービスの不出に関連した文書版の情報を保有している必要がある。文書化された情報には次の事項が含まれている必要がある。

 

a) 合格判定基準に適合するという証拠

b) 不出を承認した人員に対する追跡性

 

•8.7 不適合な出力／算出物(Output)の管理

8.7.1 組織は意図しない使用または引き渡しを防ぐべく、製品の要求事項に適合していない出力が識別されて管理されているということを保障する必要がある。

- 組織は不適合な性質（nature）に、そして製品及びサービスの適合性について不適合な影響を及ぼすことについて、適切な措置を取る必要がある。

- これは製品の引き渡し後に、そしてサービスの提供中または提供後に発見された製品及びサービスの不適合にも適用される

- 組織は不適合な出力を次の一つまたはそれ以上の方法で処理する必要がある。

 

a) 訂正

b) 製品及びサービス提供の隔離、封鎖／抑制、返品または装置

c) 顧客へ通知

d) 特採による買収のための承認の獲得

 

- 不適合な出力が措置される場合、要求事項に対する適合性が検証される必要がある

 

8.7.2 組織は次の文書化された情報を保有する必要がある

 

a) 不適合に対する記述

b) 執り行った措置に対する記述

c) 承認された特採に対する記述

d) 不適合に関する活動を決定する責任の識別

 

 

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