＜ISO 9001:2015 要求事項_9章＞

 

＜9. 成果評価＞

•9.1 モニタリング、測定、分析及び評価

9.1.1 一般事項

- 組織は次の事項を決定しなければならない

 

a) モニタリング及び測定の対象

b) 有効な結果を保障するために必要なモニタリング、測定、分析及び評価に対する方法

c) モニタリング及び測定遂行時期

d) モニタリング及び測定の結果に対する分析及び評価時期

 

- 組織は品質マネジメントシステムの成果及び効果性を評価する必要がある。

- 組織は結果の証拠として、適切な文書化された情報を保有する必要がある。

 

9.1.2 顧客満足

- 組織は顧客のニーズ及び期待をどの程度満たしているのかに対する顧客の認識をモニタリングする必要がある。

- 組織はこの情報を収集、モニタリング及び検討するための方法を決定する必要がある

 

（備考）顧客認識に対するモニタリングの事例には、顧客へのアンケート、引き渡された製品またはサービスに対する顧客フィードバック、顧客とのミーティング、市場占有率の分析、顧客の賞賛、保証クレーム、そして販売業者報告書が含まれる場合がある。

 

9.1.3 分析及び評価

- 組織はモニタリング及び測定から出る適切な情報を分析し、評価する必要がある。

- 分析の結果は次の事項の評価のために使用される必要がある

 

a) 製品及びサービスの適合性

b) 顧客満足度

c) 品質マネジメントシステムの成果及び効果性

d) 規格の効果的な実行可否

e) リスクと機会を取り扱うための行う措置の効果性

f) 外部供給者の成果

g) 品質マネジメントシステムの改善必要性

 

（備考）データ分析方法には統計的な手法が含まれる場合がある。

 

•9.2 内部審査

9.2.1 組織は品質マネジメントシステムが次の事項に対する情報を提供するため計画された周期で内部審査を遂行する必要がある

 

a) 次の事項に対する適合性の外ひ

- 品質マネジメントシステムに対する組織自体の要求事項

- この標準の要求事項

b) 品質マネジメントシステムが効果的に実行されて維持されているのかどうか

 

9.2.2 組織は次に事項を実行する必要がある

 

a) 周期、方法、責任、要求事項の規格及び報告を含む審査プログラムの計画、受立、実行及び維持、そして審査プログラムには関連プロセスの重要性、組織に影響を及ぼす変行、そして以前の審査結果が考慮される必要がある

b) 審査基準及び個別審査の適用範囲に対する規定

c) 審査プロセスの客観性及び公平性を保障するための審査員選定及び審査遂行

d) 審査結果が関連経営者へ報告されていることを保障

e) 過度な遅延なく適切な市場及び市場措置の実行

f) 審査プログラムの実行及び審査結果の証拠で文書化された情報の保有

 

（備考）ガイダンスKS Q ISO 19011参照

 

•9.3 経営検討／経営評価（Management review）

9.3.1 一般事項

- 最高経営者は組織の戦略的方向に対する品質マネジメントシステムの持続的な適切性、充足性、効果性及び整列性を保障するために計画された周期で組織の品質マネジメントシステムを検討する必要がある。

 

9.3.2 経営検討入力事項

- 経営検討は次の事項を考慮し計画し、遂行される必要がある

 

a) 以前の経営検討による措置の状態

b) 品質経営システムと関連した外部及び内部イシューの変行

c) 次の傾向を含む品質マネジメントシステムの成果及び効果性に対する情報

１．顧客満足及び関連利害関係者からのフィードバック

２．品質目標の達成レベル

３．プロセスのせいか、そして製品及びサービスの適合性

４．不適合及び市場措置

５．モニタリング及び測定結果

６．審査結果

７．外部供給者の成果

d) 資源の充足性

e) リスクと機会を取り扱うために行なった措置の効果性（6.1参照）

f) 改善機会

 

9.3.3 経営検討出力事項

 - 経営の検討の出力事項には次の事項と関連した決定と措置が含まれている必要がある

 

a) 改善機会

b) 品質マネジメントシステム変更に対する全ての必要性

c) サポートの必要性

 

- 組織は経営の検討結果の証拠として文書化された情報を保有する必要がある

 

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