<ISO 9001:2015 要求事項_7장-1>

<7.サポート>

•7.1 資源

7.1.1 一般事項

- 組織は品質マネジメントシステムの樹立、実行、維持及び持続的な改善に必要な資源を定めて提供する必要がある。

- 組織は次の事項を考慮する必要がある

 

a）既存内部資源の能力と制約事項

b）外部供給者から獲得する必要があること

 

7.1.2 人員

- 組織は品質経営システムの効果的な実行、そしてプロセスの運用と管理に必要な人員を定めて提供する必要がある。

 

7.1.3 基盤構造

- 組織はプロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性の達成に必要な基盤構造を決定、提供及び維持する必要がある

 

（備考）基盤構造には次が含まれている場合がある

a）建物及び関連したユーティリティー

b）装備（ハードウェア、ソフトウェア含む）

c）運送資源

d）情報技術

 

7.1.4 プロセス運用環境

- 組織プロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性達成に必要な環境を決定、提供及び維持する必要がある。

 

（備考）適切な環境は、次の通りに人的要因と物理的な要因の組み合わせとなる場合がある

a）社会的（例：非差別、平穏、非対立）

b）心理的（例：ストレス緩和、激甚な疲労予防、情緒的な保護）

c）物理的（例：温度、熱、湿度、明るさ、空気の流れ、衛生、騒音）

 

- このような要因は提供される製品及びサービスによってかなり変化する場合もございます。

 

7.1.5 モニタリングの資源と測定資源

7.1.5.1 一般事項

- 製品及び要求事項について適合するのかを検証するために、モニタリングまたは測定が活用される場合は組織は有効に信頼することができる結果を保障するために必要な資源を定めて提供する必要がある。

- 組織は提供される資源が次の通りであることを保障する必要がある。

 

a）遂行される特定タイプのモニタリングと測定活動に適切である

b）資源の目的に持続的に適合された(fitness)を保障するよう維持された

 

- 組織はモニタリングの資源と測定資源の目的に適合しているという証拠に、適切な文書化された情報を保有する必要がある

 

7.1.5.2 測定遡及性(traceability)

- 測定遡及性が要求事項や、組織が測定結果の有効性に対する信頼の提供を必須的な部分として考慮している場合、測定装備は次の通りである必要がある。

 

a）規定された周期または使用前位に、国際または国家測定標準に遡及可能な測定標準について矯正または検証あるいは二つ全てを施行できるもの、あるいはそのような標準がない場合、矯正または検証に使用された根拠は文書化された情報に保有されること

b）測定装備の矯正状態を知れるように識別すること

c）矯正状態及び後続される測定結果を無効化することができる調整、損傷または劣化から保護するkと

 

- 組織は測定装備が意図した目的にあっていいないと発見できたっばい、以前の測定結果の有効性に否定的な影響を及ぼしたのかどうかのを記名し、必要な際は適切な措置を取る必要がある。

 

7.1.6 組織の知識

- 組織はプロセス運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性の達成に必要な知識を定める必要がある。この知識は維持されて必要な程度まで利用可能でなければならない。

- 変化はニーズと傾向(Trend)を扱う場合、組織は現在の知識を考慮する必要があり追加で必要な全ての知識及び要求される最新情報の入手、または接近方法を定める必要がある。

 

（備考１）組織の知識は組織へ特定した知識として、一般的に経験に基づき得られる。これは組織の目標を達成するために活用され、共有せれる情報である。

（備考２）組織の知識は次を基盤としている。

a)内部出処：（例：知的財産、経験から得る知識、失敗または成功したプロジェクトから得た教訓、文書化されていない知識及び経験の捕捉と共有、プロセス、製品及びサービスで改善された結果）

b）外部出処（例：標準、学界、コンファレンス、顧客または外部供給者から知識の収集）

 

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