中国国家医薬品管理局(NMPA)は、医療機器を分類するカタログについて修正案を発表しました。 修正案により、医療機器登録のコストと時間に影響を与えるため、メーカーは多くの関心を必要とします。 発表された 56 の変更には、新製品の追加、一部のデバイスの説明の変更、および一部のデバイス分類の変更などが含まれます。 以下のように主な改正事項についてご案内いたします。 製品 既存等級 変更等級 Ultrasonic cutting hemostatic blade, ultrasonic soft tissue surgical blade, ultrasonic suction surgical blade Class II (as Ultrasonic surgery equipment accessories) Class III (separated to distinguish f..

ヨーロッパ医療機器規程（規程2017/745、MDR）では、 各特定機器モデルに固有のUDI-DIが必要です。 コンタクトレンズの種類は非常に多様なので、 製造者は 多く のUDI-DIを指定する必要があります。 ECはUDI-DIの数が多くなると、EUDAMEDへの医療機器登録が急増することを懸念し、この委任規定を採択しました。 改正案は2025年11月9日から適用され、コンタクトレンズメーカーは個別のUDI-DIの代わりにMasterUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようにすることで、関連管理の負担が軽減されます。 この委任された規定の採択に伴い、MDR(EU)2017/745が修正され、PartC of Annex VI to Regulation(EU)2017/745には次のセクションが追加されます。 6.6 Highly individualized devi..

TECは最近、MTCTE体制のPhase V による通信装備試験認証に関する公式アップデート（告示第5-2/2021-TC/TEC/165号改正）を発表しました。 1. 認証の日付 MTCTE体制のV段階による義務認証手続きは、2024年7月1日から施行します。 ただし、2023年7月1日からMTCTEポータルを通じて本認証申請を開始することができます。 2. ILAC試験成績書受付 TECは特定製品の場合、ILAC公認実験室で発行した試験成績書を2024年6月30日まで受け付けることができます。 該当する製品は次のとおりです: 1) Base Station for Cellular Network for 5G 2) 5G Core 3) Hypervisor 4) E-band fixed radio relay systems 3. ILAC成績書の有効期間 TECは申請書が提..

SRDはIMDAによって改正され、2023年9月から有効です。 新しい変更点は次のとおりです: • 複数の周波数帯域にわたって最大フィールド強度が更新されました。 • 3 つの新しい周波数帯域が追加されました。 • SRDが改正された技術仕様を満たす場合、ESERプログラムに登録することができます。

2023年9月12日、BEEは自社の標準およびラベル付けプログラムに関連して冷蔵庫に関する発表をしました。 BEEは、追加のお知らせがあるまで、メーカーと許可会社が自社の家電製品にQRコードを使用するようにする要件を一時的に猶予しました。 そのために承認書保有業者は製品のシリアル番号をBEEに知らせなければなりません。 この指針は、BEEの管轄機関の承認を得たものです。

JordanのTRCは最近、Jordanに対する既存のSRD規定を改正し、 Type Approval Regulation Version #2を発表しました。 以下は、新しいSRD規定で追加された周波数帯域と削除された周波数帯域範囲です。 Adding Band Applicable Products 26957-27283 KHz Inductive devices 27090-27100 KHz Inductive devices 174-216 MHz Radio Microphones 470-694 MHz Radio Microphones 2446-2454 MHz RFID (500mW-4W) 24.25-26.65 GHz Transport and Traffic Telematics Removing Band Applicable Products 57-..

The European Medical Device Management System has been upgraded from Directive MDD(Directive 93/42/EEC for Medical device) to Regulation MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745). With the introduction of higher regulation MDR, Companies that have undertaken the work of certification bodies with existing MDD NBs should be re-evaluated by enhanced European authorities on NBs' designation crite..

China medical industry is still growing rapidly. As of 2022, the Chinese medical device market was 1.3 trillion yuan, growing 6.1 in size compared to 2013. The Chinese medical device market has a global market share of 27.5%, with an average annual growth rate of more than 12% over the past five years. China is a market that cannot be abandoned despite its policy of using domestic medical device..

TEC has recently released an official update (amendment of notification no. 5-2/2021-TC/TEC/165 dated June 23, 2023) regarding the testing and certification of telecommunication equipment under the Phase V of the MTCTE regime. 1. Mandatory Certification Date The mandatory certification process under Phase V of the MTCTE regime will start from July 1, 2024. However, those interested can start app..

SRD has been amended by IMDA, effective September 2023. The new changes include : Updated maximum field strengths over a number of frequency bands. Three new frequency bands are added. SRDs can now be registered under ESER program if they meet the revised technical specifications..