2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

•2023年5月22日、ENACOMはWi-Fi 6Eで知られているWi-Fi用の6GHz帯域を公式的に割り当てる決議案756/2023を発表しました。 •2020年に発表した基準Public Consultationによると、下位帯域に割り当てられましたが、それ以降多くの研究と要請により上位部分も割り当てられることになりました。 •該当決議案の要約は次の通りです。 →5929 - 7125MHz（以降６E帯域） →６E帯域は室内でのみ運用される場合がございます。 →作動条件 Product Max. Output Power (EIRP) Max. EIRP spectral density Access Points & Slave Devices 30 dBm 5 dBm/MHz Client Devices*1) 24 dBm -1 dBm/MHz *1)Client Devi..

•2023年1月1日から2023年6月30日まで、BIS認証並列試験をパイロットプロジェクトで携帯電話について施行されました。 •しかし該当機関の間は申請された並列試験の事例が不十分な関係で、パイロットプロジェクトを2023年12月31日まで6ヶ月延長されました。 •追加、パイロットプロジェクトの期間の間は並列試験を許容する製品分に下記の2つの製品群を追加しました。 →無線ヘッドホン／イヤホン →ノートブック／タブレット 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

•下記の新規規格が2023年6月2日から新しく発行されました。 →S 1869.0:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural gas and town gas, Part 0 : General requirements →AS 1869.1:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural gas and town gas, Part 1 : Non-metallic liners →AS 1869.2:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural..

•2023年7月1日から、Wi-Fi CPE製品群のMTCTE認可書の発行の際には、ITSARを満たす必要があります。従ってNCCSから対象品目群を追加説明する声明書を発表しました。 •該当声明書によると、OEMまたは配布段階で割り当てた製品名に関係なく、全てのパケットフィルタリング機能があったり、静的・動的ルーティング機能があったり、NAting機能がある全てのWi-Fi製品群はWi-Fi CPE ITSARの対象範囲に該当します。 •追加、Wi-Fi CPE ITSARでは対象範囲にWi-Fiルーター、Wi-Fiモデム、Wi-Fi機能がある広帯域モデム、Wi-Fi機能があるケーブルモデム、Wi-Fi機能があるFTTH ONT、バックエンド2G/3G/4Gの接続でWi-Fi機能を提供するWi-Fiデータカードを含んでいることを説明しています。 •従ってWi-Fi APを含むMTCTE..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

Malaysia's MDA will be able to download electronic medical device registration certificates from May 2, 2023. Once the application is completed and the registration fee is paid, it can be downloaded from the MeDC@St2.0+ system. Electronic medical device registration certificates can be used to import medical devices or to launch them in the Malaysian market, The transition period to the former i..

In a virtual meeting held June 19, 2023, the Thai Food and Drug Administration (TFDA) discussed several measures aimed at enhancing the management of medical device registration applications. Optional Screening Process Starting from July 1, 2023, the screening process for medical device registration applications will become optional. Applicants will have the choice to undergo the screening proce..

TEC has issued the notification No. 5-2/2021-TC/TEC165 on June 23, 2023, which notifies the implementation schedule of the Phase-V of MTCTE as follows: Ø Acceptance of Applications on MTCTE portal : from July 01, 2023 Ø Certification becomes Mandatory : from July 01, 2024 The list of products under Phase-V of MTCTE are as follows: No. Product ILAC report acceptance 1. Base Station for Cellular N..