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<インド:TFLに対するSTAR RATINGの有効期間を延長>

今年の6月から BEEはAdvisory No. BEE/S&L/TFL/63/2022-23を発表し、 エネルギー効率義務対象品である管状蛍光ランプ(TFL)に対する既存Star Ratingの有効期間を 3年延長の2026年6月30日までに変更しました。 これに従って改訂されたエネルギーレベルのラベルの有効期間は 2023年7月1日から2026年6月30日までとなります。 既存の承認モデルについて、 継続して認可を維持しようとするメーカーは 2023年9月30日まで 改訂されたラベルの草案及びAdvisoryと一緒に同封された様式を添付し 既存承認書を提出する必要があります。 2023年9月30日以降には 承認維持申請書の受付が不可能となり、 該当の申請書を適時提出できないモデルは 2023年9月30日以降に自動的に認証が停止される予定です。 インド認証と関連し、気になる点がござい..

メキシコ、GMP要求事項を改訂(NOM -241-SS A1ー2021)

メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行(以下NOM-241)は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通(供給網)専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

食品医薬品安全処、医療機器品目更新制度の運営計画の案内

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処(医療機器安全評価機関)では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別/段階的に適用されます。 1周期 '25~'29:流通製品現況整備 2周期 '30~'34:安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。(韓国語) 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

<南アフリカ共和国 : 更に低い6GHz帯域でWi-Fiサービスのためにより多くのスペクトラムを放出>

•ICASAは2023年告示1822、無線周波数スペクトラム規定2023の付属書Bを修正するための告示を発表し、無線周波数スペクトラム規定を2015付属書Bを修正しました。(以下”付属書B”) •Annexure Bは、無線周波数スペクトラムライセンスが必要でない無線機器の使用または所有リストを構成しています。 •当局は、無線ローカル・アクセス・ネットワーク(RLAN/Wi-Fi)アプリケーション用のコアサブ6GHz周波数帯(5925~6425MHz)と非特定短距離アプリケーション用の周波数帯122~245MHzを統合しました。 Frequency Bands Application Type Maximum Output Standard 5925-6425 MHz ​ Wireless Access System / Radio Local Area Network (WAS & ..

タイ、化粧品規定をアップデート:禁⽌成分リスト

タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..