SIRIM은 코로나 19 팬데믹 상황의 개선 및 그에 따른 봉쇄 조치 해제를 고려하여, CMCS의 서비스 운영 방식을 업데이트하는 고시 SQASI/CMCS/1/23/0006를 발표했습니다. 해당 고시에 따르면, 팬데믹 기간 동안 발표된 다음과 같은 고시의 효력이 없어졌습니다. 1. SQASI/CMCS/1/20/0004 EXTENSION OF MOVEMENT CONTROL ORDER (MCO) (formerly MOVEMENT RESTRICTION ORDER) BY THE GOVERNMENT - Connectivity 시험이 요구되는 제품의 경우 샘플 대신 샘플 사진을 제출하여 3개월 간의 임시 승인 허용 2. SQASI/CMCS/1/21/0011 NOTICE ON CMCS SERVICES OPERATIO..

SIRIM has issued Announcement No. SQASI/CMCS/1/23/0006, which updates the arrangement of services operation by CMCS, in light of the improved situation regarding the COVID-19 pandemic and the subsequent lifting of lockdown measures. According to the announcement, the following announcements published during the pandemic became invalid: SQASI/CMCS/1/20/0004 EXTENSION OF MOVEMENT CONTROL ORDER (MC..

CNCA has issued the National Certification and Accreditation Administration Announcement No. 12 of 2023, on Compulsory Product Certification Certificate (hereinafter as CCC Certificate) and Marking Management. With the announcement, CNCA expands the application of electronic certificates and improves the management of CCC Certificate and Marking. The summary of the announcement is as follows: CC..

CNCA는 CCC 승인서 및 마킹 관리에 관한 National Certification and Accreditation Administration Announcement No. 12 of 2023를 발표했습니다. 해당 고시를 통해 CNCA는 전자 승인서 적용을 확대하고 CCC 승인서 및 마킹 관리를 개선하고자 합니다. 고시의 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. CCC 승인서의 전자 발급 Ø 신청인이 요구할 경우, 인증 기관은 출력된 승인서를 발급합니다. Ø 기존에 출력되어 발급된 승인서의 유효성은 유지되며, 이후 수정 및 갱신 등을 통해 자연스럽게 전자증명서로 전환됩니다. Ø 출력된 승인서는 전자증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 2. 전자 CCC 마크 허용 ① 전자 CCC 마크의 정의 ü 제품에 내..

On August 18, 2023, ENACOM has published Resolution 1132/2023 in the Official Bulletin of Argentina, which approves new versions of two standards – ENACOM-Q2-63.02 V23.1 “Equipment Integrating Systems of Broadband Digital Modulation” & ENACOM-Q2-63.03 V23.1 “Equipment Integrating Systems of Frequency Hopping”. The main changes are as follows: The Resolution gives 90 days from its publication in ..

2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

First of all, second-class medical devices are largely divided into four categories: the same product, equivalent announcement product, clinical trial-free product (certification), and clinical trial-required product (license). The screening process varies depending on the classification, so I explain it as below. Therefore, manufacturers (importers) must follow the necessary processes below, de..

According to 2022 medical device industry production and import/export statistics, It is an infectious disease diagnostic test reagent that ranked 1st in domestic production and export and accounted for 48.4% of exports. Diagnostic reagents are mainly used in in vitro diagnostic devices. In other words, the field of in vitro diagnostic devices, which has grown rapidly due to COVID-19, is expecte..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

MoCRA（Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022）により今年3月からVCRPプログラムが中断されました。 2023年8月7日、FDAは化粧品施設登録及び製品搭載に対する草案を発表しました。 MoCRAによると、既存の化粧品施設及び製品に対する情報は今年の12月29日までに提出する必要があり、2年ごとに更新する必要があるとのことです。 またFDAに施設登録及び製品の搭載に費用は不要となります。 下記の通り施設の登録及び製品の搭載に対する説明をさせていただきます。 １）施設の登録：化粧品の製造業者に対する情報を提出し、FEI（FDA Establoshment Identifier）施設登録番号に管理されます。 ２）製品搭載：製品に対する成分、ラベルに対する情報を提出し、2023年10月から電子提出ポータルを使用することができま..