TGA オーストラリアARTG登録に向けて、一緒に提出できる海外規制機関の承認書は下記の 目録の通りです。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生労働省) - MDSAP TGAは海外規制機関の評価資料を承認する為に下記の5つの条件を考慮しています。 1.範囲 -海外規制機関がTGAと規定と類似した目的で医療機器を規制しているのか？ -オーストラリアの法律では除外された事項について規制をしているのか？ -規制機関が完全なReportを提供するのか？そしてこれは科学的な方法を通じて評価されているのか？ -報告書を作成する明確なFramworkを保有しているのか？ -医療機器を評価することに当たって、規制規格を許容あるいは要求するのか？ -規制..

Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea KTC(Korea Testing Certification institute) Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung..

非臨床システム管理基準 「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号 GLP(Good Laboratory Practice_非臨床試験管理基準)とは、医薬品、化粧品、医療機器等の安全性評価の為に進行される試験の信頼性確保のための支援とProcessを対外的に管理するための規定です。 OECDは、この様な非臨床試験管理基準を制定し、各会員国がこれを守れるように管理しており、OECD会員国及び認証を受けた非会員国間の非臨床資料を相互認証しております。 食品医薬品安全処では2019年5月1日から既存の医薬品と医薬外品、化粧品でのみ適用したGLP制度を医療機器で拡大適用され始めました。すなわち、国内医療機器認証、許可進行の為にはGLP機関から発行された非臨床試験結果を根拠資料で提出する必要があり、GLP試験検査機関ではないところから発行された非臨床試験Reeportは認証さ..

韓国機械電子電気試験研究院 KTC(Korea Testing Certification institute) 韓国機械電気電子試験研究院(KTC)は、食品医薬品安全処から医療機器法第10条の2及び同じ法の施行規則24条の第4項に並び、医療機器GLP専用試験施設を完備し医療機器非臨床実験実施機関として指定されました。 GLP機関であるKTCから発行した非臨床試験報告書は国際社会から非臨床試験資料として信頼性を認証されている可能性もございます。 *指定された試験分野及び試験項目 -試験対象：医療機器1～４等級の製品（前等級の医療機器） （上記図日本語翻訳↓） 試験分野 試験項目 遺伝・発がん・生殖毒性試験 遺伝毒性試験（体外遺伝毒性試験） 血液適合性試験 体外試験（融合性試験） 細胞毒性試験 湧出物試験、関節接触に基づく試験 (Agar diffusion test) 移植試験 皮下組..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..

Inspection Guldance GUI-0064 캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다. ​ - Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다. ​ * 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다. * 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다. * MDL 및 MDEL은 상품을..

What is Medical Device? - 캐나다는 의료기기를 질병 혹은 비정상적인 신체 상태를 치료하거나 진단하거나 예방하는 모든 기구 혹은 구성물로, 동물이나 수의학적 목적으로 사용되는 제품을 제외한 것으로 정의하고 있습니다. ​ - 캐나다는 이러한 의료기기를 위험에 기반하여 총 4가지의 Class로 분류하고 있습니다. Class I / Class II / Class III / Class IV ​ License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV 기기에 대해서는 MDL / Class I 제조, Class I~Class IV를 유통 ..

호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다. - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(일본 후생노동성) MDSAP TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다. ​ 1. 범위 - 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가? - 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가? - 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가? ​ - 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가? - 의료기기를 평가함에 ..

대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다. ​ 대상 : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는 가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다. ​ 초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며, 의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다. ..