1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 8. 測定、分析及び改善 9. 成果評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 8.1 一般事項 9.1.1 一般事項 8.2 モニタリング及び測定 9.1 모モニタリング、測定、分析及び評価 8.2.1 フィードバック 8.5.5 受け渡し後の活動 9.1.2 顧客満足 8.2.2 クレーム処理 9.1.2 顧客満足 8.2.3 規制当局に方向 8.5.5 受け渡し後の活動 8.2.4 内部監視 9.2 内部審査 8.2.5 プロセスのモニタリング及び測定 9.1.1 一般事項 8.2.6 製品のモニタリング及び測定 8.6 製品及びサービスの払出／販売(release) 8.3 不適合製品の管理 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 8.3.1 一般事項 10.2 不適合及び改善措置 8.3.2 受け渡し前に..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし) 1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4 品質マネジメントシステム ​ 4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス 4.1 一般要求事項 4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 4.2 文書化要求事項 7.5 文書化された情報 4.2.1 一般事項 7.5.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項 4.2.3 医療機器ファイル 同等な条項はなし 4.2.4 文書管理 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 ..

•8.4 データの分析 - 組織は品質マネジメントシステムの適合性及び効果性を立証するために適切なデータを決定、樹立及び分析する手順を文書化する必要がある。この手順は統計技法とその使用範囲を含んだ適切な方法に対する決定を含む必要がある。 - データ分析はモニタリング及び測定の結果から、そして他の関連した出処から生成されたデータを含む必要があり、最小限次の入力事項を含ませる必要がある。 a) フィードバック b) 製品要求事項に対する適合性 c) 改善に対する機会を含むプロセスおよび製品の特性と傾向 d) 供給者 e) 監視 f) 該当する場合、サービス報告書 - データ分析結果、品質マネジメントシステムが適合したり適切でなかったり、効果的でないと明かされた場合、組織は8.5から要求された通りに改善のための入力としてこの分析を使用する必要があります。 - データ分析結果に対する記録は維持..

•8.1 一般事項 - 組織は次の事項に必要なモニタリング、測定、分析及び持続的な改善プロセスを計画して実行する必要がある。 a) 製品の適合性の実証 b) 品質マネジメントの適合性の保証 c) 品質マネジメントシステムの効果性を維持 - これは統計的な技法を含む適用可能な方法及び使用範囲に対する決定を含む必要がある。 •8.2 モニタリング及び測定 8.2.1 フィードバック - 組織は品質マネジメントシステム上と測定の一つとして、組織が要求事項を満たしてるのと関連した情報を収集してモニタリングする必要がある。このような情報の獲得及び活動の方法は文書化する必要がある。 - 組織はフィードバックシステムのための手順を文書化する必要がある。このフィードバックプロセスは生産のみでなく生産後に活動として資料を収集するための条項を含む必要がある。 - フィードバックプロセスから収集された情報は..

•7.5.9 滅菌医療機器に対する特別要求事項 7.5.9.1 一般事項 - 組織は追跡性に対する手順を文書化する必要がある。このような手順は適用される規制要求事項について追跡性の範囲と維持されるひち葉がある記録を規定する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.9.2 移植型医療機器に対する特別要求事項 - 追跡性が要求される記録には医療機器をして規定された安全性及び性能要求事項を満たさないように誘発する場合、使用された部品、原材料及び作業環境の条件の記録を含む必要がある。 - 組織は追跡性が可能となるように流通サービスの供給者または販売者が医療機器の流通記録を維持し、このような記録が調査の際に利用できるように要求される必要がある。 - 出庫された製品を引き渡されたものの名前と住所の記録を維持する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.10 顧客の資産 - 組織は管理の下にあったり使用..

• 7.5 生産及びサービス提供管理 7.5.1 生産及びサービス提供の管理 - 生産及びサービス提供は製品が仕様と一致しているということを保障するために計画し、実行し、モニタリングして管理する必要がある。該当する場合は生産、管理は次の事項を含むが、次の事項だけだとは限らない。 a) 生産管理手順及び方法に対する文書化(4.2.4 参照) b) 基盤施設の適格性 c) 製品の特性と公正媒介変数に対するモニタリング及び測定の実行 d) モニタリング及び測定装備の使用可能性と使用 e) 表示及び包装作業のために定められた活動の実行 f) 製品の出庫、受け渡し及び受け渡し後に活動の実行 - 組織は7.5.9に規定された範囲まで追跡性を提供し、生産及び承認された数量を識別できるように医療機器または医療機器の各ロット／ 配置(lot/batch)別記録(4.2.5参照)を樹立、維持する必要がある..

7.3.5 設計及び開発の検討 - 適切な段階で設計及び開発に対する体系的な検討が計画されて文書化された方法によって、次の目的のために遂行する必要がある。 a) 要求事項を満たすための設計及び開発結果の能力に対する評価 b) 必要な措置の把握及び提示 - このような検討に参加する人員には、設計及び開発段階に関連した責任者のみではなく他の専門家も含まれている必要がある。 - 検討及び全ての必要な措置の結果に対する記録は維持できる必要があり、検討中である設計に対する識別、参加した人員そして検討日時を含まれている必要がある。(4.2.5 参照) 7.3.6 設計及び開発の検証 - 設計及び開発の出力が入力要求事項を満たしていることを保障するために、計画されて文書化された方法によって設計及び開発検証に遂行される必要があります。 - 組織は方法、適合判定基準及び該当する場合はサンプルの大きさの根..

•7.1 製品の実現の企画 - 組織は製品の実現に必要なプロセスを計画して開発する必要がある。製品の実現の企画は組織の品質マネジメントシステムの他のシステムの要求事項と一貫性がある必要がある。 - 組織は製品の実現から危険管理に対する一つ以上のプロセスを文書化されている必要がある。危険管理活動の記録は維持される必要がある。 (4.2.5 参照) - 組織は製品の実現を企画する際に、該当する場合は次の事項を決定する必要がある。 a) 製品に対する品質目標及び要求事項 b) プロセスの樹立及び文書化、そして製品に対する基盤施設と作業環境を含む特定した資源の確保の必要性(4.2.4 参照) c) 製品及び製品合格判定基準について特定して要求される検証、妥当性の確認、モニタリング、測定、試験の検査、保管、流通及び追跡活動 d) 実現及びプロセスの結果で算出された製品の要求事項を充足するという証..