・6.1 資源の確保 - 組織は次の事項のために必要な資源を決定して確保する必要がある。 a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持 b) 適用される規制及び顧客要求事項の充足 ・6.2 人的資源 - 製品の品質に影響を及ぼす業務を遂行する人員は、て奇跡な教育、訓練、熟練度及び経験に基づいて適格である必要がある。 - 組織は適格性を確立し、必要な訓練を提供し、人員の認識を保障するためのプロセスを文書化する必要がある。 - 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持 b) 必要な適格性を達成したり、維持するために教育の訓練を提供したりその他の措置 c) 行った措置の効果性を評価 d) 組織の人員が自分自身の活動に対する関連性及び重要性を認識しており、これがどのようにして品質目標の達成に寄与するのかの 認識を保障 e) 学歴、教育訓..

・5.1 経営の意思 - 最高経営者は品質マネジメントシステムの開発及び実行、そして品質マネジメントに対する効果性を維持するために意思の証拠を次の通りに提示する必要がある。 a) 適用可能な規制要求事項のみでなく、顧客要求事項の充足の重要性を組織と意思疎通 b) 品質方針の樹立 c) 品質目標の樹立を保障 d) 経営検討の遂行 e) 資源の可用性を保障 ・5.2 顧客中心 - 最高経営者は顧客の要求事項と適用される規制要求事項が決定されて充足されている必要がある。 ・5.3 品質方針 - 最高経営者は品質方針が次の通りであることを保障する必要がある。 a) 組織の目的に適切であること b) 要求事項を守っているという意志と、品質マネジメントシステムの効果性を維持するという意思を含むこと c) 品質の目標の樹立及び検討のためのツールを提供すること d) 組織内から意思疎通が行われて理解で..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..