TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

2022年7月18日、ANATEL Act No. 8104/2022及びAct No. 9751/2022を発行し、 2つの規定を全て8月1日から施行されました。 二つの法案は公聴を経て 100件を超える意見を受け取り Resolution No. 721/2020に基づき 承認された放送サービス及びその付属物に対する 無線周波数の使用条件及びチャンネリングに関する 規定を遵守しています。 二つの法案の改定を招き 技術的要求事項の検討からANATELは 最近高速度で使用者の安全等のために必要な 交通状況、事故、気象条件及び 作業の遂行の通りの情報の補給のために ラジオサービスを行いました。 機関はパンデミックの間に 自動車劇場で需要が多い 映画展示会と関連したオーディオ転送を目的とした ドライブ劇場用の個人制限サービスに対する規則を制定しました。 二つのサービス全て76~108MHz..

ETSIはHuman Factors Technical Committeeの専門家が開発したETSI Guide EG 203 499の新しいバージョンを出版しました。このガイドは基本的かつ一般的に使用されるICT 関連開催及び活動に対する推奨用語、特に最終使用者が一般的に露出する用語を提供し、ICT装置、サービス及び応用プログラムに対する最終使用者アクセルをより単純化することを目標とします。 装置、サービスまたはアプリケーションの使用者のインターフェイス（UI）から使用される用語（単語、レーブル）は使用者が用語慣れしていなかったり、意味に確信がない場合は、使用者にとって障害物となる可能性があります。 一部の用語はメーカーが新しい機能のクラスを表したり、競争業者が提供する機能と固有の機能を区別するために導入した半面、装置またはサービス機能を表すほとんどの他の用語は必ず区別されるように..

CITCは国際模範事例と今後の方向によって ”データセンター規定”に対する公聴を 発表しました。 これは通信及び情報技術部分の急速な発展と当局のこのような発展に合わせるために 戦略を通じて持続的な努力を 怠りません。 該当の規定は 通信及び情報技術部分のインフラを 最適に使用する以外にも 該当部門の予想される成長に 適合な環境を整え、 データセンターに対する投資を誘導して 公正な競争を促進し、 環境親和的な先端データを促進することを 目標としております。 これに対する意見／見解は 遅くとも8月27日までに 次を通してCITCに提出する必要があります。 ー＞CITC Regulationsプラットフォーム ー＞e－mail：DataCenters@citc.gov.sa サウジアラビア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応さ..

SIRIMは Wi-FiインターフェイスのないIPv6セルラー装備に対する 臨時形式承認の許容期間が 2022年7月10日から 1年延長すると発表されました。 この延長では IPv6光ファイバー及びその他媒体を通じた装備も （イーサネットLAN除外） 含まれております。 従って該当製品に対する 全ての新規申請及びCoC更新は 最大1年間の有効期間で 許容されます。 該当の発表を通じてSIRIMは 申請者が暫定承認期間内に 公認試験期間から試験を遂行して SIRIM評価のための試験レポートを 提出する必要があると強調しました。 SIRIM評価後の セルラーインターフェイスまたはその他媒体を通じたIPv6が IPv6要求事項を遵守する場合 最終承認書が発効されます。 また、IPv6製品の宣言書の様式が アップデートされ 全ての申請者は臨時形式承認の申請書を提出する際に 最新の様式を使用する..

FDAアメリカ食品医薬局ではX線または磁気共鳴のような放射線医療機器部品に、人工知能またはマシーンラーニング（AI/ML）を活用するソフトウェア（SaMD）規制指針を最終確定しました。 AL/ML基盤のSaMDの市販前提出に必要な情報 新しい指針では、AL/MLを使用し結果を生成する定量的なイメージングアルゴリズムを含んで考慮する必要がある事項に対するベースとなる知識を提供します。 ほとんどの映像診断では、熟練された医師が正常的に解釈しますが、より多くの映像装備がマシーンディープラーニングを通じて生成された定量的な映像結果を活用することにとなります。 FDAはこれから市場承認のために提出する製造業者に、機器の定量的なイメージング機能についての技術的な説明と規制機関が作動方式を理解できるよう、十分な細部情報を含むよう要求しております。 製造業者に対するFDAの指針 ・装置の定量的なイメー..

仕様適合性のエンジニアリングは自動車、エアロスペースまたはその他の産業から長い間使用されており、最近の医療機器産業から使用されております。 仕様適合性エンジニアリングとは 使用性という用語は、システムや製品と簡単に比較的誤作動なしに相互適用できる人間の能力を表す多次元的な品質という用語定義です。 従って時間が過ぎるにつれて”使用者の発展的な”または”直感的な”等の用語が使用性の概念と関連付けされております。 また、これはシステムで使用者が期待する方式通りに作動する必要があることを表しています。 医療及び医療機器と関連し、使用性はとても大きい影響を及ぼします。しかし医療機器の使用性が足りない場合はエラーが発生したり、機器の使用が遅くなる可能性が高くなります。 従って、医療機器も他の産業と同じく使用性に対する規制をFDA、MDR及びIEC62366-1標準をはじめとした複数の機関から採択し..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

MDCG Position Paper MDCG 2022-11 MDCGは6月にMDR切り替え時期が近づくにつれ、不足減少に備えた案内文を発表しました。 ・現在ほとんどの医療機器業者は2023－2024年ごろにMDD満了が近づいておりますが、約30か所のNB機関から 全体の80％ほどのAIMDD/MDD認可書の更新を行う必要があります。 ・2021年まで約37%の申請がRejectされており、2022年4月には約75%のNBから50％以上のApplicationのRejectされたと発表されました。 ほとんどのメーカーの認可書がMDR強制適用期間前に満了されるため、迅速な準備が必要となります。 ＊特に現在までに指定されたNBの数ではすべてのMDD認可書の検討が難しい場合がございます。 ＊MDCGは現在AIMDD/MDD認可書を保有しているメーカーに、少なくとも満了日の1年前には申請を..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..