EU product rules 2022/C 27 4/01 EUは２０２２年６月２９日に非食品及び非農作物の内の消費者あるいは専門人が使用する製品に対するGuidance documentsを修正発表しました。 ＊文書は各利害関係者の役割及び製品に対する要求事項、特に医療機器の場合、Market surveillanceに対する内容を含んでおります。 ・7.6.6. Medical devices: vigilance system A specific vigilance system applies in the case of medical devices ＊医療機器はそれに伴う危険から、製品事故を保護することができる包括的なモニタリングシステムが必要である。 医療機器Vigillanceシステムの場合、機器の直／間接的な死亡または健康状態の一時的なあるいは永久的に悪化され..

2022年7月から食品医薬品安全処は人体移植型の医療機器の製造／輸入業者の責任保険の加入の義務化の制度を導入しました。 人体移植型の医療機器は、人体に30日以上の持続的に維持されることを目標に挿入される医療機器のことです。 人体移植型の医療機器の製造／輸入業者は必ず保険に加入する必要があり、ただし輸入用でのみの許可を受けた 場合や海外の製造原から国内の基準を満足する保険に加入した場合は、義務保険加入の対象から除かれる場合もございます。 改定案の主要内容は ①保険加入対象②加入義務の保険の種類③最小金額等です。 ①人体移植型の医療器製造・輸入業者は必ず保険に加入する必要があります。ただし輸出用でのみ許可を受ける場合や 海外製造所から国内基準を満足できる保険に加入した場合は、義務保険の加入の対象から除かれる場合がございます。 ②製造・輸入業者は患者が賠償責任を安定的に受け取れるよう医療機器..

スイスからは適合性評価と関連した相互認定(Mutual recognitoin Agreement)に関する協定を通じてヨーロッパ連合の内部市場に参加しております。 MRAの医療機器チャプターを通じてヨーロッパ連合とスイスは体外診断医療機器及びスイスの法律に対する指針 98/79/ECの同等性を規範にする適合性評価認証書を認定し、これによって体外診断医療機器の市場への登場が早く盛行されて着ました。 2022年5月26日からは体外診断医療機器に対する新しい規定 EU MDR2017/746によって指針98/79/ECの代わりに EU規定MDR2017/746を含めるようにMRAをアップデートしない場合；、体外診断医療機器市場のマーケティングの登場が2022年5月26日から適用が中断されました。 該当の内容はヨーロッパ連合執行委員会(European Commission)の通知文に該当内..

Harmonized Standard Medical device regulation ヨーロッパ委員会は2022年5月11日に医療機器に適用される品質経営システム、滅菌、危険管理の適用と関連して修正されたHamonized criteriaを発表しました。 Annexのimplementing decsionは下記の通り改定されました。 ・Entry 10 is replaced by EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems Requiments for regulatory purpose ・Added standards - EN 285:2015 +A1:2021 - Sterilization - Stream sterilisers - Large stetilisers - EN..

CPSOは2022年5月31日に新しい会報CPSO-310522-05を発表し、消費者保護（安全要求事項）規定（CPSR）によって規制される中間危険統制物品に対する必須安全標準に対する変更事項をアップデートしました。 新しい要求事項の有効日は下記の通りです。 ・2024年6月1日から-統制商品の新規登録 ・2025年6月1日から-登録更新 現在及び有効日からのバージョンは下記の通りです。 S/N Category of control goods Minimum Edition (Current) Minimum Editoin (from Effective dates) 1 AC Adaptors (for electrical appliances) IEC 61558-2-6: 1997 or IEC 61558-2-16: 2009 IEC 61558-2-6:2021 or..

ARTPは短距離装置規定に対する新しい規定を発表しました。 セネガルから施行中の新しいARTP SRDテーブルは、下記の通りのアプリケーションのための新しい帯域を開きます。 ・無線充電器のような誘導応用プログラム ・RTTT（24.05-24.5GHz及び77-81GHz） ・レーダー（57-64GHz）を含む非特定アプリケーション ・無線測量、TLPR、TLP ・UWB（6000-8500MHz）を含んだ非特定 You may find the new regulation here, but in French. https://artp.sn/votre-documentation/transmission-de-la-decision-n2022-004-fixant-les-conditions-generales JNM Globalはセネガル機関との円滑な業務関係を結んで..

ANATELは携帯電話と一緒に使用できる有線及び無線電源供給装置と充電器を規制する新しい法5159を発表しました。 ここではEMC及び安全に対する全てのテスト要求事項が含まれています。この新しい法は3481の代わりに2022年10月26日に発行されます。 主要条項は次の通りです。 １．車両用充電器の場合、ISO 10605/2008項目8.3に従い、ESDテストを適用する必要がありますが、以前はIEC 61000-4-2を参照しておりました。静電気放電は下記のレベルから適用する必要があります。 ①接触放電の場合、2kV,4kV及び5kVそして ②空気放電用 4kV,6kV,8kV ２．車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2004によって処置及び過度耐性テストを遂行する必要があります。 ３．車両と一緒に販売されるビルトイン車両充電器の場合、保安シール（ミントラベル）の使用は選択事項..

2022年5月6日、2022年4月29日付でベラルーシ長官の会議決議270号 ≪タイプ適合性評価の手続きの特殊性に関する内容≫が発行されました。 ベラルーシから流通される製品の順守の確認と関連した主要事項は下記の通りでございます。 １．適合性評価書類の有効期間の延長 2022年5月6日から2022年9月1日の間に満了する適合性評価文書は、生産された製品に対する適合性再評価、または検査管理の手続きを遂行する必要なしに12カ月延長されます。ベラルーシ領土から流通されています。顧客は12カ月の間に新しい適合性評価文書（認証書、宣言）を得るために認証書を発給した認証機関に申請書を提出する必要があります。 ２．Inspectionを延期することができます。 2022年に予定されているInspection controlは認証書の所有者と協議して最大12カ月まで延期することができます。 ３．認証書..

TRCは下記の通り周波数帯域に対し、下記の通り主要変更事項と共にアップデートされたRLAN指針を発表しました。 ​ • 5150-5350 MHz – TRCはB2(5250-5350MHz)の使用を許容しました。つまり、これからは全体の帯域（B1,B2）が 23dBmの最大EIRPで室内及び室外の使用が許容されます。 • 5470-5725 MHz – TRCは最大EIRPが30dBmの室内用でのみこの帯域を許容しました。 • 57-71 GHz ー TRCはTX電力が27dBmを超過しない場合、この帯域を40dBm最大EIRPと一緒に使用できるように許容させました。 JNM Koreaはヨルダン機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Koreaは年間2,000件の海外認証を進行しており、 ヨルダン認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせください..

CRAは最近、RLAN装置の使用に対するクラスライセンスから、5925-6425MHz帯域を通じたWiFi 6Eの使用及び作動がカタールから許容されたと発表されました。 RLAM装置に対する新しい技術規定の発行は、カタールからWiFi 6E使用に対する技術要求事項も下記の通りに定義されます。 Type Frequency Band Maximum EIRP (dBm) Indoor / Outdoor Use Low Power 5925-6425 MHz 23 dBm E.I.R.P Indoor Use only Very Low Power 5925-6425 MHz 14 dBm E.I.R.P Indoor and Outdoor Use カタールからWIFI 6Eを使用するには、標準 ETSI TR 103 524 V1.1.1(2018-10)に指定された技術要求事項を満..