User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

IMDAは今年8月SRDに対する技術規定を新しく発表しました。 今回発表された技術規定は2018年発表された規定に代わり、 多数の変更事項を含んでおります。 変更事項の内の主要内容は下記の通りです。 １． 要求事項内の安全に対する事項を追加しIEC 62368-1を順守するよう規定 ２． EMS試験規格CISPR 24からCISPR 25へ変更 ３．周波数帯域別要求事項変動 ［主要帯域に対する変動事項］ A. 13.553 - 13.567 MHz (Non-specific SRD) - FCC Part 15 clause 15.225許容 ​ B. 866 – 869 MHz (RFID) - EN 300 220-1許容 ​ C. 920 – 925 MHz (RFID) - EN 302 208及びEN 300 220-1許容 ​ D. 920 – 925 MHz帯域内用途 ..

2021年8月24日、 イギリスBEISはGreat Britain市場内のCEマークを 2022年12月31日まで使用できるよう Guidanceをアップデートしました。 これによりUKCA規定の義務化に対して準備する期間が更に伸びましたが、 BEISはUKCAマークの使用を最大限早い日時内に始めることを勧奨しています。 BEISのアップデートされたGuidanceはこちらからご確認できます。 UKCAと関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

2021年6月21日、 ロシアはGOST-R認証に対する適合マークを “PCT”から“CTP”へ変更しました。 CTPマークはバッテリー、高電力装備、燃料及び特定医療機器等を含む GOST-R規定対象品に対して使用されます。 無線機器の場合、EAC規定対象品である関係で CTPマーク対象品から除外されます。 製造社及び代理人はロシア市場に販売される前 ロシア品質基準に適合しているということを表すために 該当マークを製品、ラベル、包装またはマニュアル等に表示する必要があります。 しかし、2021年6月21日以前に認証を受けた製品の場合、 既存のPCTマークを認証書有効期間まで使用することができます。 CTPマークは下記の通り総4つのバージョンで可能です。 ロシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 in..

MCMCは、WLAN 6GHz帯域に対する規定の新設の為に公聴を実施します。 該当公聴は、2021年10月11日まで受け付け可能ですが、 JNMを通じて受付をされる場合 取り合わせ及び整理の為に2021年9月30日まで 下記メールに提出の方よろしくお願い致します。 info@jnmglobal.net ​ 今回の公聴に対する詳しい内容はこちらからご確認できます。 マレーシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

2021年8月27日、 TISIは映像/音響機器に対する規定 “Ministry Rule to regulate Industrial products: Audio, Video, and Similar Electronic Apparatus - Safety Requirements B.E. 2564”(以降B.E. 2564)をキャンセルする公文を発表しました。 これと関連しTISIは 8月28日から既存のTIS1995-2536を廃止しTIS1995-2561を実施する B.E 2564を3月に発表している状況にあります。 今回の発表によると、TISIは TIS1195-2561の適用対象が明確ではなく、 現在国際的に通有される 映像/音響及び情報通信機器に対する安全規格と一致しない他の理由で 今回B.E 2564をキャンセルする決定を下しました。 これによって後日20..

Product Recall GUI-0054 CMDRから定義しているリコールは下記の通りです。 -販売されている医療機器に対するリコールは、製造業者、流通業者から機器に対して行われる回数あるいは修正措置あるいは機器に対する欠陥及び潜在的な欠陥を所有者及び使用者へ知らせるために行われる活動を意味し、これは機器が下記の事項を引き起こすことを分かる時である。 *機器が健康に害（hazard）を引き起こす。 *機器の有効性、利得、性能、安全に対して製造者あるいは輸入業者が主張した事項に付合していない。 *カナダの食品医薬品法あるいは該当された方に付合していない。 しかし、リコールが市場からの撤収のみを意味することではなく、お客様へ医療機器の残量廃棄を要請する場合、現場で医療機器に対する矯正を遂行する場合、機器に対する欠陥あるいは欠陥に対すし使用者へ案内する行為、既存ラベリングと他のラベリン..

ソウル市消防災難本部は最近、相続く電動キックボード火災事故と関連し、市民安全情報提供の為に関連火災統計を、8月26日（木）に発表し、電動キックボードの使用に対する注意を促しました。 消防災難本部によれば、一昨年2019年以降にソウル市で発生した電動キックボード関連火災は総70件であった。特に、今年は7月から26件が発生し、既に昨年の火災件数を超え、これは昨年も同じ期間に発生した12件より2倍ほど多く増加した数値です。 市の消防災難本部関係者は“最近学術誌等の研究結果によると、電動キックボードに広く使われるリチウムイオンバッテリーは、リチウムイオンの強い反応性で火災の危険性が高く、特に火災時に電解質のサーマルランナウェイによる毒性ガスの発生の恐れもある”と伝えた。 火災発生箇所別には住居施設から発生したケースが総33件と、全体の対比47.1%を占めており、人名被害または住居施設から9名（..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..