IMDAは2020月12日、 住居用ゲートウェイ（以降RG）に対する技術規定の IMDA TS RG-SEC（以降技術規定）を発表し、 発効日は2021年4月13日となりますが、 従来市場に販売されていた製品については 猶予期間を2021年10月12日へ設定しました。 現地のお知らせによると、IMDAは関連業界から発効日の延長要請をいくつか受けており、 これによって市場に販売されるRG及び家庭用ローターの場合 技術規定によって承認を受け取る必要のある期限が 2022年5月1日までと延長されました。 従って、2022年5月2日から 技術規定に適合されなかったり、IMDA登録をされないRG及び家庭用ローターは これ以上現地使用の為の販売が不可能となり、 再輸出のために現地輸入のみが可能となります。 加えてRG及び家庭用ローターの場合、 IMDA適合性マーク以外にシンガポールサイバー保安国の..

技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

１．NOM001/NOM019 (Safety) : 製品のカテゴリー及びHS CodeによってNOM001あるいはNOM019で適用されます ―認証書Holder：現地輸入業者 ―日程：6-8週間 ―必要書類：スペイン語のマニュアル/現地輸入業者情報/ラベル草案/その他技術資料 ―サンプル：1-2EA Normal ―有効期間：1年 ―マーキング： ２．NOM208（有無線認証） ３．IFETEL Homologation （有無線認証） ：基本無線機能（BT/WIFI/2.4GHz/55.725-5.850GHz/902-928MH等）がある場合、 ―手順： １）NOM208規格に合わせて現地試験 ２）レポート発効後にNYCEに受付 ３）NOM208の発行 ４）NOM208及びレポートをIFETELに受付 ５）IFETEL Homologationを発行 ―日程：約10-13週間 ..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..

1. CMC（有無線認証） ―License holder：申請者あるいは海外製造社が可能 ―日程：3-5週間 ―必要書類：マニュアル/CE DoC& CE Test report ―現地試験：N/A ―サンプル：N/A ―マーキング：N/A ―有効期間：1年 イラク認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

1.ENACOM（有無線認証） ―日程：4-6週間 ―必要書類 1) Application 2) In/External photos 3) Block Diagram 4) Label draft ―サンプル：必要 ―現地試験：必要 ―有効期間：3年 ―マーキング： ２．IRAM（安全） ―日程：2-4週間 ―必要書類 1) Application 2) Manual 3) CB and CB test report 4) Circuit diagram 5) Label draft ―有効期間：永久 ―マーキング： 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

今年の7月に拡大されたSASO IECEE対象品目に続き 下記の４つの品目もIECEE対象品目に追加されました。 Circuit Breakers - Mobile Phone Charging Cables - Electric Shavers - Desktop Computers (PCs) サウジアラビア、IECEE対象品の拡大 SASOは、7月1日から拡大された製品に対し IECEEを強制化しています。 これに従うSASO IECEE対象品は下記の通りです。 1 Mobiles and their accessories - wire and wireless electric charger - charger used in.. jnm-global.tistory.com 加えてIECEXの対象品目も下記の通りにアップデートされました。 Junction Box (El..

2019年4月に世界で初めて商用化というタイトルで出発した韓国の5G商用サービスの安全的な運用はもちろん、スマート工場、自立走行支援等の産業全般の領域で5G/複合サービスの拡散に必要な追加的な制度改善に必要があります。併せて韓国の5G技術のITU国際標準化推進と電波規則、3GPP等の国際規定を反映した国内制度装備と、2019年12月に発表された5G+スペクトラムプランによる6GHz以下の5G追加周波数発掘も必要 2019年4月に世界で初めて商用化というタイトルで出発した韓国の5G商用サービスの安全的な運用はもちろん、スマート工場、自立走行支援等の産業全般の領域で5G/複合サービスの拡散に必要な追加的な制度改善に必要があります。併せて韓国の5G技術のITU国際標準化推進と電波規則、3GPP等の国際規定を反映した国内制度装備と、2019年12月に発表された5G+スペクトラムプランによる6G..

既存7月にご案内したサウジアラビアRoHS規制実施日と関連し、 情報に誤りがあった為再度ご案内申し上げます。 公式発表：2021.07.09 - 新規製品実施：2022.01.05 - 既存承認品実施：2023.07.08 業務へ混線を招いてしまい、大変申し訳ございません。 後日、より正確な情報でご案内させていただきます。 サウジアラビア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

１．照明機器類の適合性評価対象であるかどうか 適合性評価対象 （輸入時電波法要件の対象） 適合性評価非対象 （輸入時電波法要件非対象） １．LEDスタンド 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 １．ベッドサイドランプ、ムードランプ、LEDミラー 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考4 ２．安定装置または電源供給装置等の電子回路を含む電球、LEDモジュール 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 ２．携帯用LEDランタン 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考４ ３．安全または電源供給装置 【根拠】「放送通信機資材等の適合性に関する告示」-［別表1］-11号 ３．安全装置または電源供給装置等の電子回路を含まない電球、LEDモジュール等 【..