AusUDID Ausrralian Unique Device Identification Database オーストラリアの医療機器監視機関であるTGAは、移植した医療機器をはじめとした医療機器に対する追跡を通じて患者の安全の強化を目的にAusUDID Sandpiyバージョンを7月4日にリリースしました。 Sandpit ＊Sandpitバージョンは、後にAusUDIDの使用性とデザインの適用のために使用者から早期フィードバックを受領するためにリリースされました。 ＊今後6カ月間（~2022.12.31）使用者からのフィードバックを取り合わせます。 ＊Sandpitバージョンはリリースした7月4日から加入が可能で、Interest formを提出後に最終Grantの進行及びアカウントの生成が完了となります。 Sandpitバージョンで可能な活動は下記の通りです。 -Public..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。 申請条件 -検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。 -ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり -革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。) *３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。 選定手続き 注意事項 -Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。 -Priority Appl..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。 等級分類 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High *Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。 進行手続き *適合性評価認証 -Notified Body (NB)..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い 医療機器を登録しなけれなりません。 また、６つの必須原則を従う必要があります。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not t..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. TGA進行の為のSponsor..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 -ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。 *装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。 Information to be provided 1. 製造業者の名前及び相互と住所 2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者 3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等 4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項 5. 装置使用と関連した警告、制限及..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。 また医療機器はTGA Regulation 2002に従い必須原則を守っている必要があります。 Essential Principals（必須原則）の場合、全ての機器に適用される6つの一般原則と、医療機器ごとに適用に差が見える9つの追加原則がございます。 General Essential Principals – 6項目 ・use of medical devices not to compromise health and safety ・design and construction of medical devices to..