ACMA, IT/AV製品に対する安全標準の変更を発表 IT装備に対する標準IEC/AS/NZS 60950-1及びAV装備に対する標準IEC/AS/NZS 60065-1 →短日標準IEC/AS/NZS 62368-1へ代替 2022年2月から新しい標準を適用 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

オーストラリアでは、子ども用パジャマに対する要求事項が“消費財安全標準2017”に基づいて規制されます。 この標準は、子ども用パジャマに対する必須要求事項を設定し、パジャマ、主にニットになっているワンピース衣類、パジャマ及びドレッシングガウン、バスガウン、パジャマ用シャツ、子ども用パジャマを作る為のpaper pattern等を含む子ども用パジャマ(Size00-14)に適用されます。 供給業者は2020年1月1日から、”消費財安全標準2017”を順守する必要があり、パターン(paper pattern)の袖の包装(retail packaging)には一部の織物及びパジャマスタイルの可燃性について、明確かつハッキリとした警告を表示する必要があります。 警告文句は下記の通りです。 FIRE WARNING 文句の高さは2mm以上である必要があり、”FIRE WARNING”の文句は太字..

オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。 申請条件 -検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。 -ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり -革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。) *３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。 選定手続き 注意事項 -Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。 -Priority Appl..

オーストラリア医薬品規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、 オーダーメイド医療機器に対する新しい規定を発表し、該当規定は2021年2月25日から適用されます。 新しい規定はオーダーメイド医療機器の範囲を縮小し、これによる一部既存の製品の場合、オーダーメイド医療機器の既存に充足されない場合があります。 このような医療機器の場合、ARTGに製品登録を行う必要があり、該当部分は2024年11月1日まで猶予が可能です。 しかし、猶予のためには2021年8月25日まで下記の様式を提出する必要があります。 NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIF..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..