ブラジル:ANATEL、公文429/2023年11月21日、ブラジルANATELはAct No.7280/2020に基づく海外試験成績書受付指針として公式書簡429/2023を発表しました。 該当書簡によると、Act No.4083/2020に記述された義務事項は、すべての海外試験成績書に適用され、遂行される試験では分配電圧および周波数に対するブラジル標準に従わなければなりません。 Act No. 4083/2020に伴う義務事項は次のとおりです。 1. 申請人 申請人は試験開始前にOCDに次のような事項をあらかじめ知らせなければなりません。 1) サンプルが製作された工場情報 2) 試験のために送られたサンプルの発送経路 2. 試験所 試験所は試験開始前にOCDにサンプル受領を知らせなければならず、OCDが要求する場合はサンプルの写真を共有 しなければなりません。 1) OCDは2営..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

ブラジル_化粧品認証 ANVISAによって、ClassⅠ~Ⅳへ分けられる。 化粧品審査非対象製品 -1段階 製品がもつ基礎、基本的な性質を証明する必要がなく、使用方法、使用上の注意を詳しく説明しなくても問題のない本質的特性をもつ化粧品 石けん類、シャンプー、シェービングクリーム/ローション、歯ブラシと歯間ブラシ、フェイシャルパウダー/クリーム、オイル類、メイクアップ用品、香水等 -2段階 安全性と有効性証明を必要としている特定効能、用途をもっており、使用法と使用状の注意事項に対する情報を必要とする化粧品 ふけ予防シャンプー、虫歯予防/プラーク予防デンタルクリーム/粉、脇用の消臭剤、スキン光沢済、リップ用サンタン、UVフィルター、サンタンローション、ヘアカラー、脱色剤、漂白剤、パーマ用品、発毛剤、キューティクルリムーバー等 ブラジル認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお..

ANATELは2020年5月、ACT NO. 2221を発表しました。 これはラベリング要求事項及びtelecommunications productに対する新しいeラベリング使用に関するものです。 全てのANATEL承認装置は下記のラベル表記法の内の1つを使用する必要があります。 • The ANATEL Seal, according to criteria in the Resolution. • The expression “ANATEL” followed by the approval code. • Electronic identification (e-label), according to criteria in the Resolution. - The product must have instruction on how to access the e..

ANATELはCOVID-19により、2020年4月20日に発効されたResolution 715の運営手順に対する公開相談及び設定に必要な文書を延期にしました。 ANATELはResolution 715を遂行するために、3つの新しい法を発表し、変更事項は下記の通りです。 • Act 2220 – 認証を通じた通信製品適合性評価の為の運営手順 • There is no more Product division by categories (I, II, III); • Certification is now based on 3 models: – TYPE 1 scheme – Certification based on Type Testing. This model does not include the maintenance stage (like the rul..

2020年5月、ANATELは制限された通信装備に関するResolution N ° 726を発表しました。 これは2020年9月1日に発効され、Resolution N° 680/2017の表Ⅰに定義された、制限ざれた帯域に代わります。 新しい決議案によれば802.11p(V2X)の場合5.850–5.925GHz, 802.11ad場合57～71GHz、レーダーシステムの場合76～81GHzの使用が許容されます。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ANATELは2020年5月にブラジルで新しい技術を使用できるように新しい周波数の割当を発表するResolution 726を発表しました。 新しい使用可能な許容周波数帯域は下記の通りです。 1) WI-FI 6Eの場合5.9GHz ~ 7.1GHz 2) 802.11p (V2X)の場合5.850 ~ 5.925GHz 3) 802.11adの場合57 ~ 71GHz 4) レーダーシステムの場合76 ~ 81 GHz. これは年9月1日から実施され、新しい技術/帯域に対するテスト要求事項は現在開発中です。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

5G技術開発に従って、5Gから作動することのできる装置の生産が徐々に伸びており、 これに従ってANATELは該当装置に対する技術要求事項を設けました。 2020年6月、ANATELは5Gから作動する装置に適用される無線スペクトラムの品質、安全、互換性及び保護と関連した最小要求事項が含まれた3つの法を発表しました。 これは、 Terminal Stations, Mobile Cellular Phones（通信製品カテゴリーⅠ）及び Radio Base Stationsに対するTransceivers（通信製品カテゴリーⅡ）に関するものです。すなわち、 • Act 3151 “On technical requirements for conformity assessment procedure of Terminal Station access point” • Act 315..

ANATELは2019年末に“通信装備の適合性評価及びhomologation”に対するResolution715を承認し、具体化に180日の期間を与えました。現在としては該当規定が実施中でありますが、一部条項に対する補充が必要です。 これと関連し、ANATELは2020年7月31日に8個の運営手順を発表しました。 １．Act 4077 - Operational Procedure For Technical Change In Telecommunications Product Approved by Certification or Declaration of Conformity これは、既に承認された通信装備が技術性能、設計、ソフトウェアバージョンまたはフォームウェアまたは製造プロセスと関連した変更がある際、規定順守と関連し、参照することができます。 ２．Act 4081..

ANATELは2020年9月1日にAct No 4776を発表しました。 これは2017年12月4日に制限放射線無線通信装備の適合性評価の為の技術要件に関する Act 14448の一部条項を修正します。 • The Act No 4776 amends some definitions as well as adds several new ones • ANATEL restricts implementation of vehicle-mounted field disturbance sensors operating in 22-29 GHz and 46.7-46.9 GHz. This provision will become effective from January 1, 2022. ​ そしてANATELは下記の通り、この様なセンサーの販売及び設置が相変わらず可能..