DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file FDA作为1990年Safe Medical Device Act的一部分，有义务对DHF进行编制、保管、编译，这是质量管理的证明及程序中的一部分。 Design Control Scope：所有Class II 及 Class III 设备及部分 Class I 医疗设备 DHF是指记录从设计计划到设计输入及输出事项和相应输出事项是否恰当的验证(Verif..

香港特区的政府公布了对玩具及儿童产品更新的标准目录(cap 424)。 据此，下列产品制造商如若在产品市场上市，需满足相应安全标准的相关具体要求。 • babies’ dummies • baby walking frames • child safety barriers for domestic use • children’s cots for domestic use • children’s high chairs and multi-purpose high chairs for domestic use • children’s paints • playpens for domestic use • wheeled child conveyances 此列表从2020年10月起已生效，包含以下标准： 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速..

2020年3月, 根据资源回收与循环经济法Act,2016发布了关于电池的ONTARIO REGULATION 30/20。 这项规定适用于重量低于5kg的初次或充电式电池。 所有在安大略市场生产和供应电池的公司、生产者责任商、电池运输商、电池processor都应登记在册，并向相关部门提交相关报告并保持记录。 此外，2020年7月1日至2022年12月31日，所有厂商都需要对消费者免费退货电池的电池收集现场进行宣传和培训，并说明厂商为提供其他可使用的回收服务和电池修复所采取的措施。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

泰国的产业部门最近对于安全要求事项发布了关于便携式充电宝必须遵守的程序规定。 因此，如若向泰国市场供应充电宝，制造商必须遵守国家安全标准TIS 2879-2560。 这是一项为了控制这类产品的安全和品质，防止因使用不安全的便携式电源供应装置而引发的事故而采取的措施。 此项规定于2020年11月16日生效。 具体规定的全文可在以下内容中确认。 ：相关规定全文（泰语） 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net ​

◇中国境内负责人的概念◇ - 向中国国家药品监督管理局申请进口非特殊用途化妆品注册的中国境外 （以下简称境外）化妆品生产商，应当授权注册地位于中国境内的企业法人担任境内负责人， 负责产品的进口和经营，依法承担相应的产品质量和安全责任。 - 境内责任人的授权范围应该具体明确，同一产品不得将其他境内企业法人作为境内责任人，境内责任人应当建立质量管理规范及产品追踪、回收、报告副作用、自查自纠等制度，对产品质量安全负责。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

BSMI Bureau of Standards, Metrology and Inspection 向台湾地区出口玩具相关产品时，应进行相应的试验测试。 - 即使没有标明玩具使用产品，但从某种角度来看，其作为儿童可以玩的玩具，最好进行BSMI认证。 CNS 4797: Safety of Toys (General Requirement) CNS 4797-1: Safety of Toys (Flammability) CNS4979-2: Safety of Toys (Migration of Certain Elements) CNS 4797-3: Safety of Toys (Safety Aspects Related to Mechanical and Physical Properties) CNS 15138: Method of Test for Deter..

想要在新西兰销售医疗器械，必须在MedSafe对医疗器械进行注册。 新西兰的医疗器械需要在新西兰药品和医疗设备管理局MedSafe的Web Assisted Notification of Devices(WAND)对医疗器械进行登记注册。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classification * Class I * Class IIa * Class..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDA建议对产品异常情况及具有严重副作用或使用错误等事件自觉进行异常报告。 * FDA 3500：Used by Health Care professional * FDA 3500B：Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A：Mandatory Device Reporting Form (法律要求) 提交Voluantary Reporting，可以使用以下方法。 - 通过 Online提交Form MedWatch Online Voluntary Reporting Form Health professionals, consumers and patients can voluntar..

UKRP United Kingdom Responsible Person 从2021年1月1日起，不属于UK base的制造商，要想进军英国市场，必须拥有UKRP。 指定的UKRP可以与已经完成的CE认证及UKCA标志在MHRA(药监局)和制造商一起进行登记注册。 UKRP： * 维持合适的DoC与Technical File，并确认制造商是否通过合适的相关程序。 * 为了MHRA inspection进行的DoC、Technical File及相关手续，需要保存适当的Test文档等。 * MHRA提出相关要求时，必须可以提供证明Device适配性的文件及相关信息。 * MHRA提出相关要求时，必须可以递交产品的Sample，如UKRP不能直接提供，则需告知制造商。 * 与MHRA合作的话，需要采取预防及消除危险的措施，如不能，应尽量减少。 * 必须能够立即向制造商报告Health..

ZICTA于本月9日， 为了使形式批准规定不明确的部分具体化， 发布了相关修订的草案， 将于4月30日前进行意见征求。 该草案的主要内容如下。 - 适用范围: 所有在赞比亚使用、流通、销售、出租的电子通讯设备及其部件. - Type Approval/Type Acceptance/Modification 各类别申请程序中需要的文件具体化 - Type Approval/Type Acceptance/Modification 统一申请书的样式 - 适用/明示 Standard list - 允许衍生的模型 修改后的版本将于5月中旬进行最终发布， 发表后无需延缓时间即刻生效。 修改草案可以在此处进行下载。 包括赞比亚在内，关于非洲地区的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal..