Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。 即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更， 或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即，没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

今天我们将接着上一篇贴子, 继续对SNI的流程进行介绍。 3.工厂审查 如果关于产品的展示会可以顺利进行并通过的话， 就可以获得工厂审查的日程。 当工厂在越南以外的海外地区时， 考虑到由于新冠肺炎访问受限的情况， 对工厂的审查将以线上的方式进行。 但是，相关事项不同国家机关对于是否可以进行线上审查， 可能会有所不同。 因此在进行SNI之前，有必要确认不同的产品类别， 审查机关是如何进行审查的。 审查结束后，将获得 NCR (Non-Conformity Report)。 相应的NCR需要在一个月之内提交补充手续及提交报告书。 4.邮寄样品 进行SNI时，共需要准备6个样品。 3个用于测验，3个用于工厂保管。 在后续的测验中如果出现不合格或是海关过程中出现问题， 重新邮寄相应保管用样品即可。 在提交申请书时，除去提交的材料外， 需要追加提交印度尼西亚语版的使用手册。 5.报告书检验 在进..

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械） 试验项目 试验内容 遗传，致癌，生殖毒性试验 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） 血液适配性试验 体外试验（溶血毒性试验） 细胞毒性试验 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..