正如今年2月在相关帖子中中所介绍的生效日期到来一样， 墨西哥SAR相关技术规定IFT-012-2019已经正式起效。 멕시코, 코앞으로 다가온 SAR에 대한 IFT-012-2019 발효일 작년 4월 포스팅에서 안내드린 IFETEL에서 발표한 SAR에 대한 기술 규정 IFT-012-2019의 발효... blog.naver.com IFT-012-2019原计划于2021年2月开始生效， 但WTO于2021年2月1日才认知该规定， 因此生效日期被推迟。 于是在加入60天的收集意见后，目前规定已生效。 IFT-012-2019的适用对象如下: *频段: 300MHz – 6GHz *使用距离:距离人体200mm以下 与相应规定相关的国际标准如下: * IEC 62209-1 Measurement procedure for the assessment of spe..

MIIT公布了2.4GHz和5100-5800MHz频带的新规定， 预计从2022年1月1日起生效， 将代替以下4项规定。 - Notice on updating the 2.4GHz frequency band transmit power limit and related issues (信部无[2002] №353) - Notice on the use of 5.8GHz frequency band (信部无 [2002] No. 277) - Notice on Relevant Issues Concerning the Special Wireless Short-range Communication System for Intelligent Traffic Management in the 5.8GHz Frequency Band (信部无 [200..

EAEU于3月12日发布了 Решение Коллегии ЕЭК № 28， 并更新了关于机械安全的技术规定EAEUTR010/2011的新规目录。 预计自发表之日起180天后生效。 新列表由GOST、STB、STRK、GOSTR组成，分为以下两个部分: - 1300 项符合性评价的技术规定; - 1,149条关于试验和取样方法的技术规定; 若关于EAEU认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmkorea.net

2021年1月新闻及相关帖子报道中， 包括3个MIC新规定在内的共8个新规定 将于2021年7月1日生效。 因此， 根据现存规定发行的MIC形式已经获得的批准中 不符合新规定的将自动无效。 预计于7月1日正式生效的新规定具体如下。 产品对象 先前规定 新规定 VHF radiotelephone QCVN 50:2011/BTTTT QCVN 50:2020/BTTTT VHF radiotelephone for the maritime mobile service QCVN 52:2011/BTTTT QCVN 52:2020/BTTTT Radio equipment operating in the 2.4 GHz band QCVN 54:2011/BTTTT QCVN 54:2020/BTTTT Digital terrestrial television set-top..

印度尼西亚SDPPI发布了 有关5G技术的规定-NOMOR 5 TAHUN 2021。 据此，在印度尼西亚境内可以使用5G的频段设置具体如下。 New Radio operating band Uplink (MHz) Downlink (MHz) Duplex Mode N1 1920 MHz – 1980 MHz 2110 MHz – 2170 MHz FDD N3 1710 MHz – 1785 MHz 1805 MHz – 1880 MHz FDD N5 824 MHz – 849 MHz 869 MHz- 894 MHz FDD N8 880 MHz – 915 MHz 925 MHz – 960 MHz FDD N40 2300 MHz – 2400MHz TDD 详细的技术规定可以在此处进行确认， 很抱歉文本是印度尼西亚语。 相关规定在发表的同时生效，敬请参考。 若关于印..

MIC在对于已存的Circular 11/2020/TT-BTTTT进行了补充和修改， 于5月14日发布了 Circular 01/2021/TT-BTTTT。 最新的规章对于MIC的通过形式以及自我适配性评价， 以DoC为对象品种进行了新的规定，于2021年7月正式生效。 Circular 01/2021/TT-BTTTT的主要内容如下。 1.修改国家技术标准 *QCVN 54:2020/BTTTT (for WLAN / BT / Zigbee operates in 2.4GHz band) *QCVN 74:2020/BTTTT (for 1GHz ~ 40GHz SRD) *QCVN 117:2020/BTTTT (for land mobile terminals and mobile phones) *QCVN 122:2020/BTTTT (for LPWAN prod..

FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集， 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见， 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中， 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题， 特别是异常报告事例少， 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少， 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器， 同样通过发布并施行豁免..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..

UDI Guidance Singapore HSA 新加坡HAS于今年5月发表了新的UDI指南教程。 - 其方案所包含的内容不得替代GN-23的内容。 - 目前新加坡没有可识别医疗器械的Code规定，所以期待以引入UDI System，提高医疗器械的透明度。 References sources • UDI guidance in 2013 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) • UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) 싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표 싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif... blog.naver.com UDI-DI (Device Identi..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..