Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时： * 器械设备对健康有害（hazard）。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为： - 制造商（最终由制..

Canada Cosmetic ： CNF Health Canada 申报： 流通日开始10内 提交 CNF (Cosmetic Notification Form) ▼ CNF审核及标签审核 ▼ 许可：根据化妆品原料安全规定（Ingredients Hot List）， 必须使用被允许的原料 ​ 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Cosmetic Ingredient Hotlist？ Cosmetic Ingredient Hotlist是加拿大卫生部(Health Canada) 在化妆品使用过程中， 向其他制造企业进行公示关于是否对特定物质禁止或限制的工具。 限制成分时，需通过提交安全相关附加文件获得批准 或对相应成分的使用注意/警告语句与按规定标签标识一起得到批准， 此时使用警告语句应标为英语和法语。 ▷ 以下为Ingredient Hotlist，禁止成分的示例: ​ 1,2-Epoxybutane 1,3-Butadiene 1,3-Dimethylpentylamine and its salts 11-α-Hydroxypregn-4-ene-3,20-dione and its esters 1- and 2-Naphthylamines and their salts 1-Butyl-3-(..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) 需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械 尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。 *Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。 - 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。 - 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。 - Health Canada也可享受 ..