加拿大，HC医疗器械召回准则(1) Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及 jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。 - 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。 1) 对健康造成危险。 2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明） 3）不符合食品药品法或CMDR的要求。 - 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。 1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械） 2）进行器械修改。 3) 通知使用器械的用户和持有者..

Health Canada医疗器械新型危险识别及评价管理的规定已变更 加拿大卫生部对2018年关于春季医疗器械上市后加强监管和风险的管理意图进行了公示， 因此，关于相应提案的规定已于2019年6月15日在Canada Gazette, PartI进行了公示。 以上规定已延期至2020年6月COVID， 并于2020年12月23日在Canada Gazette, Part II(CGII)上公开。 具体生效日期如下所示。 据此，HC于2021年1月14日发布了4项Updates指南，相应Guidence如下所示。 · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorit..