マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。 改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。 医療機器広告の定義及び範囲 広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、 広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。 医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、 広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。 医療機器広告自律審議の免除の対象 ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成さ..

HSA Health science authority HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS (Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。 Standalone Medical Mobile Application ・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。 Risk classification framework for Standalone Medical Application ＊Standalone Me..

既存1940年の医薬品及び化粧品法の代わりに今回新しく改定された法案は、医薬品及び医療機器の臨床試験及び調査に対する規定が追加されました。 草案として発表された法案から言及された内容には、臨床実験、一般医薬品、製造業者、化粧品、医療機器、新薬、バイオアベイラビリティの研究、生物学的同等性の研究、臨床実験用の新薬、独占医薬品及び輸入された偽物の薬物に対する新しい定義を規定しました。 全てのタイプの医療機器診断装備とソフトウェアを含む医療機器に対する別途の定義も追加されました。 ここにはインプラント、障がい者サポート装置、生命維持システム、消毒に使われる道具、試薬またはキットも含まれます。 ”医療機器技術諮問委員会"という構成を規制し、ここには医療の専門家と装備に対する技術知識のある人たちが含まれています。 医薬品と化粧品の輸入の変化に対する規定 伝染病や自然災害による非常事態の要件を満た..

中国のCMDE（Center For Medical Device Evaluation）は、医療機器管理を標準化するために医療機器に対する新しい指針草案を発表しました。 最近CMDEから下記の医療機器に対する医療機器登録及び検討指針草案を発表し、この指針は登録者へ登録申請するための文書準備ガイドラインを提供しています。 また、登録申請の文書について、技術検討のために中国国家薬品管理局（NMPA）検討者に対する参照内容も記載されております。 指針から言及された10つの医療機器は下記の通りです。 １．糖尿病性の網膜病症の補助診断のためのソフトウェア ２．薬物コーティングバルーンカテーテル ３．TCM燻蒸処理装備 ４．鍼治療製品 ５．使い切り滅菌Tri-Edge針製品 ６．小型針製品 ７．電気コーヒーマシーン ８．血液透析濃縮液 ９．血液透析器 詳しい内容は下記リンク（中国語）をご参照くだ..