食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。 改定事項は １．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。 ２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入 使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。 今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。 ..

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、 該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。 従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。 ・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に 分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。 2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録 ・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に 分類された未申告装置、..

医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH（Marketing Authorization Holdars）及び 関連事業者に基づくIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）指針が施行されており、 日本厚生労働省（MHLW）は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。 MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。 新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。 該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。 ・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。 ・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式 １．タイムラインが営業日の15日から90日に延長 ２．ビデオ遠隔審査 ３．オンラインでのみ提出可能 ・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

FDAアメリカ食品医薬局ではX線または磁気共鳴のような放射線医療機器部品に、人工知能またはマシーンラーニング（AI/ML）を活用するソフトウェア（SaMD）規制指針を最終確定しました。 AL/ML基盤のSaMDの市販前提出に必要な情報 新しい指針では、AL/MLを使用し結果を生成する定量的なイメージングアルゴリズムを含んで考慮する必要がある事項に対するベースとなる知識を提供します。 ほとんどの映像診断では、熟練された医師が正常的に解釈しますが、より多くの映像装備がマシーンディープラーニングを通じて生成された定量的な映像結果を活用することにとなります。 FDAはこれから市場承認のために提出する製造業者に、機器の定量的なイメージング機能についての技術的な説明と規制機関が作動方式を理解できるよう、十分な細部情報を含むよう要求しております。 製造業者に対するFDAの指針 ・装置の定量的なイメー..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。 該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。 VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。 ・検査 ・変更のお知らせ ・現場の変更 ・製造モジュール 詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。 https://www.fda.gov/regulatory-informati..