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墨西哥认证 8

墨西哥,公布了关于水井用泵发动机的新能源效率技术规定

CONUEE在墨西哥联盟公报中 发布了关于水井用潜水式马达泵套装的新能源效率 技术规定PROY-NOM-010-ENER-2020。 相应规定于2021年6月15日起生效, 取代之前的NOM-020-ENER-2004规定。 该规定对于由井用潜水型水泵和 潜水型3项电动机组成的水井用潜水式马达泵 必须满足的最小能效值和试验方法及合格性评价程序进行了规定。 NOM-010-ENER-2020适用于 放射型及反流动时使用的井用潜水式马达泵套装。 但是,用于抽取下水道及污泥的潜水式马达泵套装 不在此项规定的适用范围之内。 适用相应规定的产品必须贴上含以下信息的西班牙语标签。 制造商/进口商名称,企业名称 原产地标识 电气的特征 - 额定电压 - 最佳运转地点的容量(inl/s) - 在最佳运转地点的load(inPa, mca or kg/cm2) - 旋转频率( r/min) - 显示最佳..

墨西哥,关于NOM-208发行条件的强制要求事项

NOM-208 902 MHz-928 MHz, 2400 MHz-2483.5 MHz, 5725 MHz-5850 MHz. 频段上的 spread spectrum technique, frequency hopping 和 digital modulation 的规格 * NOM-208规格自2021/02/25日起,应通过各自进口商发行,不得使用现有认证书上的名称和其他进口商。 已发行的证书上所记载的名字也不可更改。 * 为以进口商的名义发放,必须在NYCE及IFETEL注册为进口商。 - 进口商注册时需将Documents分别转交给NYCE和IFETEL。 * 在以前需提交的文件上又增加了几种文件(电路图、Photo等。 目前,墨西哥对无线规格持续发生的时小时大的变化,需要相应地进行持续应对。 若关于NOM,IFT认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以..

COFEPRIS, 设定关于等效性审查途径的新期限

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此,根据现有等效性审查路径的审核过程从15日(Business Day)减少到5日(Business Day)。 进入墨西哥医疗器械市场,共有4种途径。 - 标准审查 - Third Party 评审 - 等效性审查 - ClassIA Row 评审 其中,等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径,相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。 不过,最初等效性审查过程被视为Fast Track,但目前与标准审查的办理时间差异不大。 若您有需要咨询的事项,可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgl..

COFEPRIS, 墨西哥医疗器械许可书

墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS 等级分类 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III ​ * 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定,以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。 * 根据一般健康法,Maxico的医疗器械共分为6种范畴。 - Medical Equipment (医疗设备) - Prosthesis(人工器官与补充、支架等相关设备) - In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备) - Odontology related devices (牙科设备) - Surgical Material and Wound Carelated devices(手术材料与伤口治疗相关设备) ..

墨西哥,公布了关于AC单项电磁炉鼠笼式电动机新能源效率的技术规定

CONUEE在墨西哥联盟公报上 印发了0.180kW-2,238kW的空冷式AC单向电磁炉鼠笼式电动机的新能源效率技术规定 。 这项规定代替了 以前对0.180kW~1,500kW的相同形式电动机规定的 。 NOM-014-ENER-2020分为两个阶段进行。 第一阶段的生效日期为2021年4月17日, 第二阶段的生效日期为2022年4月11日。 此规定对通过管制持续运用的0.180kW-2238kW的 空冷式AC单项电磁炉鼠笼式电动机的 最低能效及试验方法、标记要求、合格性评估程序。 与电动机是否开闭无关, 全部为规定范围。 但是, 为了冷却需要辅助或附加设备的电动机不在规定范围之内。 NOM-014-ENER-2020将规定范围内的马达分为以下两种类型: 类型1: 电容器活动电动机和分相电动机 类型2: 装有2个电容器的电动机和不可拆卸电容器的电动机。 各个类型及实施阶段能源效率的..

墨西哥,SAR IFT-012-2019即将生效

正如去年4月在下方帖子中介绍的一样, IFETEL发表的SAR技术规定IFT-012-2019的生效日期为2月26日。 멕시코 SAR 기술 표준, IFT-012-2019 2020년 2월 26일 IFETEL는SAR에 대한 새로운 기술 표준 IFT-012-2019을 발표했으며, 이는 발표... blog.naver.com IFT-012-2019规定了射电的最大值和特定吸收率, 并规定定了在人体附近使用的无线设备必须遵守的 对无线频率暴露的基本要求。 IFT-012-2019规格将适用于30MHz~6GHz频带中 使用电波光谱或可连接到通信网络的无线频率发射器 以及接收器中的下列设备: 1. 300 MHz-6 GHz频段内 头, 尤其是耳朵附近使用的设备 2. 30MHz~6 GHz频段内 距离身体200mm以下的设备 主要内容如下所示: 相应规定不限于仅具备WWA..

墨西哥, 关于SAR的技术规定 IFT-012-2019正式起效

正如今年2月在相关帖子中中所介绍的生效日期到来一样, 墨西哥SAR相关技术规定IFT-012-2019已经正式起效。 멕시코, 코앞으로 다가온 SAR에 대한 IFT-012-2019 발효일 작년 4월 포스팅에서 안내드린 IFETEL에서 발표한 SAR에 대한 기술 규정 IFT-012-2019의 발효... blog.naver.com IFT-012-2019原计划于2021年2月开始生效, 但WTO于2021年2月1日才认知该规定, 因此生效日期被推迟。 于是在加入60天的收集意见后,目前规定已生效。 IFT-012-2019的适用对象如下: *频段: 300MHz – 6GHz *使用距离:距离人体200mm以下 与相应规定相关的国际标准如下: * IEC 62209-1 Measurement procedure for the assessment of spe..

墨西哥,COFEPRIS规定变更的事项

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语,还允许使用English Documents。 即,新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准,其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是,医疗器械更新后,如若不是因为影响器械安全产生的变更, 或者不是COFEPRIS所要求的事项,则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即,没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..