Suglasses Regulation ANSI Z80.3-2018-Sunglasses 美国太阳镜规格ANSIZ80.3-2018-Sunglasses的进行会需要以下日程和时间。 ANSI Z80.3-2018-Sunglasses - Lead Time : 2~3周 - Sample : 4ea ​ ANSI Z80.3-2018-Sunglasses(Polarized Filter) - Lead Time : 2~3周 - Sample : 3ea ​ * Test的话，需要单独进行Per Style/Per Lens Color。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。 关于Advice Contents的具体内容如下。 · what is and is not a medical device · what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good · the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) · reporting problems with therapeutic goods. Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。 *医疗器械的定义 - preventing, diagnosing, monitoring, curing or allevia..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。 基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准， 从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理， 对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。 即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。 ISO 14971 Risk Management 对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。 是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下..

Class I General Control 大部分归类为Class I的医疗器械不在提交510(k)范围之内。 但并非所有Class I Device都属于510(k)及GMP的例外，需确认产品对应的Product Code。 Class I Device： - 不属于维持生命或提供帮助的器械； - 不属于预防障碍的器械； - 对疾病和伤病不具有潜在危险的器械。 通常情况下，提交510(k)中例外的Class I Device，需遵守General Control 。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned devices Notification and repair, replacement, and refund Records and rep..

UKRP United Kingdom Responsible Person 从2021年1月1日起，不属于UK base的制造商，要想进军英国市场，必须拥有UKRP。 指定的UKRP可以与已经完成的CE认证及UKCA标志在MHRA(药监局)和制造商一起进行登记注册。 UKRP： * 维持合适的DoC与Technical File，并确认制造商是否通过合适的相关程序。 * 为了MHRA inspection进行的DoC、Technical File及相关手续，需要保存适当的Test文档等。 * MHRA提出相关要求时，必须可以提供证明Device适配性的文件及相关信息。 * MHRA提出相关要求时，必须可以递交产品的Sample，如UKRP不能直接提供，则需告知制造商。 * 与MHRA合作的话，需要采取预防及消除危险的措施，如不能，应尽量减少。 * 必须能够立即向制造商报告Health..