SFDA Labelingの目的 -医療機器と製造社に対する識別 -Inrended Use及び性能に対する案内 -医療機器の使用、保管、維持補修に関する案内 -装置の残余危険に対する警告、減少、制限方法に対する勧告 ラベルの場合、使用者によって違う言語を表示する必要があり、 全文入力に基づき使われる製品の場合、英語で表記する必要があり 一般人が使用者である場合、英語とアラブ語でIFU及びラベルを表記する必要があります。 *不可能な場合はアラブ語で表記します。 SFDAロゴをラベルに表示することは不可能で、 Establishment National Registry Numberまたはラベルに明示してはいけません。 *しかし、SFDAを進行し、受けたMedical Device Natuional Listing Numberの場合 表示が可能です。 医療機器認証と関連し気になる点..

PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために 510(k)の提出が必要です。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。 *ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice 本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。 -比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合 もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、 -新しいPredicate Deviceを通じ..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..

過ぎた1月、ニュースレター及びブログで案内させていただいた スマートフォン及びタブレット上の事前設置する必要がある ソフトウェアリストと関連し、 ロシア政府は新しい法案＃3704-ｐを通じ 各製品別に事前設置する必要があるプログラムを 下記と同じアップデートを行いました。 製品群 プラグラム アンドロイド及びiOSを運用体制に使用するスマートフォン及びタブレット 〇Yandex. Browser 〇Yandex search engine 〇Yandex. Disc 〇Yandex. Maps 〇Mail.ru email service 〇ICQ 〇Marusya voice assistant 〇Mail.ru News 〇OK Live 〇 〇 〇MirPay (only for Android) 〇”State services” application 〇 〇Kaspersk..

SNIはインドネシアの安全認証で、 各製品群別に主管省庁が異なります。 今回はその中でも インドネシアの電気を管理している省庁である MoEが主管する SNIの認証手続きについて詳しく調べていきたいと思います。 １．申請書提出 どんな認証でも同じように 業務の始まりは申請書提出と一緒に始まります。 しかし、SNIの場合、申請書提出時に 一緒に提出する必要がある書類が多いのですが 該当書類の目録は下の段にある添付から確認可能です。 提出書類の中で特に注意する必要のある書類に 製造社及び工場の事業者 登録証があるのですが 該当書類は必ずインドネシア公認翻訳家から インドネシア語で翻訳を受ける必要があります。 インドネシアの場合、韓国とアポスティーユ協定が結ばれていない為 勧告公認翻訳行政社の翻訳本は認証されません。 併せて提出書類中 製造社/工場及びインドネシア輸入者間のMoUの場合 Mo..

3.工場審査 プレゼンテーションが無事に終わり以降、手続き進行が承認される場合 工場審査日程を取ることができます。 工場がインドネシア以外の海外に位置する場合 MoEの場合、現地コロナによって訪問が難しいことを考慮し オンラインで遠隔審査を実施しております。 しかし、該当事項は国家機関によって 遠隔審査を許可するかしないかが異なるため、SNI進行前に 製品群別の審査機関がどうやってしているんか 確認をされる必要がございます。 工場審査後、NCR(Non-Conformity Report)を受け 該当NCRは1ヶ月内に補完措置及び報告書を提出する必要があります。 ４．サンプル発送 SNI進行時、総6個のサンプルを準備する必要があり、 3個は試験の為の発送用/3個は工場内の保管用です。 今後、試験で不適合が出てしまったり、税関で問題が発生した場合 該当保管用サンプルを再発送することになり..