TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 澳大利亚的医疗器械受TGA（Therapeutic Goods Administration）管制，需要在ARTG进行医疗器械注册。 另外，医疗器械应遵循TGA Regulation 2002的必要标准。 Essential Principals（必要标准）包含适用于所有机器的6项一般原则与适用于不同医疗器械的9项追加原则。 General Essential Principals – 6项 ​ · use of medical devices not to compromise health and safety · design and construction of medical devices to conform to safety principles · medical devic..

进入马来西亚医疗器械市场前，需要先通过CAB进行Review和MDA批准。 Classfication Medical Device Act (Act 737) 马来西亚的医疗器械按照医疗器械危险分类，共分为以下4种Class。 ​ - Class A - Class B - Class C - Class D * 在马来西亚医疗器械认证时需要当地代理人，当地代理人需持有 Good Distribution for Medical Device 认证书。 * Class A设备无需通过马来西亚CAB进行Review，B/C/D设备需通过CAB接收Review后向MDA提交Report。 * CAB Test Report和注册需要每5年进行一次更新。 * 质量管理文件则需要ISO13485。 此外，需要提交基于CDST的相关文档 。 * GHTF成员国中如有完成相关医疗器械许可的明细，..

MeitY通过文档编号为W-47/38/2021/IPHW的指示， 明确规定了车载摄像头、扬声器及麦克风的 "Electronics and IT Goods (Requirement of Compulsory Registration) Order、2012(CRO)" 是否属于限制对象。 1. CRO中明示的产品与HS Code无关，全部被划分为限制对象 2. 无线话筒及蓝牙、智能扬声器是CRO的限制对象 或有线话筒不是CRO对象。 3. 作为配件搭载的扬声器不是CRO对象 4. 车辆上使用的成品相机是CRO的限制对象 5. 车辆上搭载并同时进口部分摄像机不是CRO对象 6. 无外壳暴露或无特定型号名称时不是CRO对象 相应内容不是新规定的内容， 而是对以前的内容进行更明确说明， 以上内容敬请参考。 若关于印度认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和..

越南科学技术部门对关于玩具安全技术规定 QCVN 3: 2019/BKHCN"的施行，发布了Circular Number 09/2019/TT-BKHCN。 新的技术规定取代了以前的QCVN 3:2009/BKHCN，并对儿童玩具及相应测试方法的质量及安全要求进行了新的规定。 该Circular已于2019年12月31日生效，但玩具制造商可于2020年12月31日前遵从QCVN 3:2009/BKHCN国家技术规定的要求，至那天为止在市场上上市的玩具可售至 2021年12月31日。 因此玩具需要从2021年1月1日起符合QCVN 3: 2019/BKHCN技术规定的要求。 新技术规定中主要添加的事项是关于玩具邻苯二甲酸酯（Phthalates）的条款。 即：玩具的 ditalphate(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP)、 dibutyl phthalate(..

TISI的范围对象 (TIS685-2540) TOY 日程：13-17周 工厂审查：required 本地进口商：required 样品: 3 units per model 需要准备的文件： 手册with说明书 产品照片 样品（样品与warning/user手册一起要求完成包装状态） 出口商名称和地址 工厂名称和住址 发票 Estimate import quantity unit per year and value 进口商 contact 信息 本司JNM Korea 与泰国国家机关以良好的合作关系进行了业务处理。 如果关于泰国认证的费用、日程、进行方法等内容有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

2020年1月20日，格鲁吉亚政府通过了对于玩具安全的技术规定进行批准的法令№ 47。 相关市场监管机关应着重注意以下事项。 • unique identification number for the toy • the manufacturer's name and address • trade mark (if any) • instruction manual • technical documentation • test reports • list of materials ​ 同时，市场监管机关将有计划发布从2021年开始成为必需化的一些建议事项。 目前格鲁吉亚没有可以确认玩具机械及化学特性的相关实验室，因此认证外国公认实验室的结果。 但如果发现市场上存在安全违规行为，则会采取适当措施，直至回收市场产品。 二手玩具必须具备合适性证书、实验室测试结果及遵守安全要求的其他..

香港特区的政府公布了对玩具及儿童产品更新的标准目录(cap 424)。 据此，下列产品制造商如若在产品市场上市，需满足相应安全标准的相关具体要求。 • babies’ dummies • baby walking frames • child safety barriers for domestic use • children’s cots for domestic use • children’s high chairs and multi-purpose high chairs for domestic use • children’s paints • playpens for domestic use • wheeled child conveyances 此列表从2020年10月起已生效，包含以下标准： 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速..

印度发布了关于玩具质量管理的订单。 以14岁儿童为对象的玩具和材料应按照下列表格遵守印度国家标准。 另外，对于进口产品，制造商必须提供合格认证书，证明其通过了所有需要玩具的测试，测试必须在印度NABL认证的独立研究所进行。 此项标准已从2020年9月1日起正式有效。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

INMETRO于2016年12月29日公布了对法令Inmetrono 563的修订案， 并批准了玩具的相关技术规定及合适性评价标准。 新修改案通过INMETRO条例217号施行，将对下列条款产生具体影响。 因此，对相关机构的制造/进口企业来说，该修订案将从2022年1月1日开始生效，外国制造企业及进口企业将从2023年1月1日开始必须执行此案。 但是从事流通及贸易活动的企业要根据从2025年7月1日开始的新规定，依法在巴西市场推出玩具。 本条例Inmetrono563可通过此链接进行确认：条例全文 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

越南国家技术规定（QCVN）根据QCVN3:2009/BKHCN， 对未满16岁的儿童使用的玩具进行了安全检查，并标记CR标志。 安全检查有以下两种方法： 1. Method 5 A. 当地工厂审查后采集样品进行测试及发行认证书 * 若工厂不在越南，因新冠疫情引起的远程工厂审查必须向QCVN申请批准，目前还没有先例。 B. 有效期：3年 C. 日程：2~3周 D. 样本：平均3个 * 根据产品内功能及原材料数量可能会需要更多。 E. 必要文件：制造工艺度、质量管理计划书、产品配置书、Routine testing results of the product * Routine testing results of the product：工厂为了品质管理定期进行检查的结果（例如投入材料检查、半成品检查等） 2. Method 7 A. 出口装运及越南卸货后采集样品进行测试及发行认证书..