在这次的帖子中我们将对于个人防护用品的CE规格中， 作为防护手套规格的一种ENISO 21420进行详细说明。 General Requirements （基本要求） ENISO 21420作为防护手套的基本安全性规格， 是将取代EN420的新规格。 若想得到EN388及EN407等特定防护手套的认证， 基本上必须满足ENISO 21420的要求。 基本上是对手套的无害性， 试验项目包括EN420的大小、活动性、pH值和铬含量， 以及镍释放量、胺色素检测、DMFa含量和PAHs含量进行测试。 由此证明手套对使用者没有危险。 1. 大小 分为6个阶段的EN420加上4个阶段，共分为10个阶段。 Glove size Hand circumference in mm Hand length in mm distance between the wrist and the tip of th..

BSMI Standard - CNS 8148-Textiles - Labeling - CNS 15290-Textiles - Azo Dye Content, Organic Tin Content, Organic Tin Content, etc. ​ Sample：3~4个 (Complete Product) Lead Time：1~2周 * 向台湾地区进口、制造、销售的纤维或服装产品，需按照CNS15290进行检查。 * 可能会根据服装混合物进行的规格出现添加项目。 * 对儿童用服装进行试验时，与普通服装的允许范围存在差异。 若关于BSMI认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

进入印度尼西亚医疗器械市场前，必须在MoH注册医疗器械。 MoH Ministry of Health - 印度尼西亚的保健部负责医疗器械规定和注册及事后管理和GMP等与医疗器械限制相关的大部分业务。 - 进行医疗器械注册需要当地代理人，必须通过当地代理人提交文件，并执行事后管理相关业务。 Classification 印度尼西亚也按照 GHTF 的医疗器械分类标准，将医疗器械分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D - 提交注册材料时，需按照ASEAN CSDT格式提交。 - 注册有效期为5年，需在有效期前进行更新。 - 质量管理标准遵循ISO 13485。 ​ 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmglobal.net

ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。 新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019) 和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。 新规定已适用于新注册的医疗器械， 如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。 * 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。 已注册的产品中可以提交部分更新申请书, 5年后需要Full.Submission。 现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。 ​ - Class I : 注册(Listing) - Class II：通知(Notification) - Class IIi : 通知(Notification) - Class IV : 认证(Licensing) * 目前为止..

向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。 印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。 Classification 印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D * 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。 * 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。 * 以质量系统为依据可要求ISO13485。 * 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。 * 注册医疗器械需要当地代理人。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..

2020年12月31日越南MoH（Ministry of Health）发布了针对特定医疗器械目录 和提交Annual Inspection及Tehchinal Capability Assessments的施行令。 “Circular No. 30/2020” 受到其影响的设备列表如下。 ​ Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators Defibrillators Dialysis Machines ​ 2021/09/01 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) ​ 2022/09/01 Infant Incubators Defibrillators Dialysis Mac..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - 为协调东南亚10个国家 （马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、文莱、缅甸、泰国、新加坡、老挝、柬埔寨）的 医疗器械规定而制定了国际医疗器械指南。 * 以像CE一样的国际协调为目的， 根据基于IMDRF风险的等级分类（Class A、Class B、Class C、Class D）为基础。 * 东盟国家中大部分根据AMDD对国内法律进行了修改， 虽然仍需对各个国家分别进行医疗器械注册和认证， 但各国的AMDD存在很多重叠内容，可节省费用。 * 根据CSDT（Common Submission Dossier Template的要求， 大部分东盟国家需要提交相关文件，虽然详细的内容不同，但整体呈现类似STED的倾向。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联..

PCS Product Classification System 向沙特阿拉伯出口医疗器械，需要通过SFDA进行医疗器械注册；进行产品等级分类，制造商可通过PCS获取本公司产品是否可作为医疗器械进行及等级等信息。 PCS每件产品都收取手续费，手续费：1,000 SR 通过PCS完成等级分类后，进行下一阶段的SFDA登记。 * PCS的使用是OPtional，不可代替SFDA注册。 * 为了SFDA的顺利进行，推荐通过PCS进行分类。 * 如果沙特阿拉伯已经进行了CE，其很有可能采用类似的Class进行。 * HS Code不同可能会发生进展差异，因Intended Use不同，可能不需要Medical进行。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net