Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。 即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更， 或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即，没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..

MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

TGA 注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生劳动省) - MDSAP TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。 1.范围 - 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？ - 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？ - 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？ - 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？ - 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？ - 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？ 2. IMDRF - 监管机关是否属于IMDRF的会员国？ 3. ..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..

今天我们将接着上一篇贴子, 继续对SNI的流程进行介绍。 3.工厂审查 如果关于产品的展示会可以顺利进行并通过的话， 就可以获得工厂审查的日程。 当工厂在越南以外的海外地区时， 考虑到由于新冠肺炎访问受限的情况， 对工厂的审查将以线上的方式进行。 但是，相关事项不同国家机关对于是否可以进行线上审查， 可能会有所不同。 因此在进行SNI之前，有必要确认不同的产品类别， 审查机关是如何进行审查的。 审查结束后，将获得 NCR (Non-Conformity Report)。 相应的NCR需要在一个月之内提交补充手续及提交报告书。 4.邮寄样品 进行SNI时，共需要准备6个样品。 3个用于测验，3个用于工厂保管。 在后续的测验中如果出现不合格或是海关过程中出现问题， 重新邮寄相应保管用样品即可。 在提交申请书时，除去提交的材料外， 需要追加提交印度尼西亚语版的使用手册。 5.报告书检验 在进..

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械） 试验项目 试验内容 遗传，致癌，生殖毒性试验 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） 血液适配性试验 体外试验（溶血毒性试验） 细胞毒性试验 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..