SFDA Labeling的目的 - 识别对医疗器械和制造商 - 说明关于Intended Use和性能 - 通知医疗器械的使用、保管、维护 - 建议对装置剩余风险的警告、减少及限制方法 在制作标签时，根据使用者的不同，应标明不同的语言； 专业人员使用的产品需要使用英语标记； 如果用户为普通使用者，则需要用英语和阿拉伯语及进行标记IFU和标签。 * 不通过时仅用阿拉伯语标记。 不可以在标签中显示 SFDA 标志， Establishment National Registry Number 也不能在标签中显示。 *但是，可标记进行SFDA时收到的Medical Device Natuional Listing Number。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgloba..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时，需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念，并不发证书。 * 即，广告中使用的FDA认证书，并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同（SE）可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品； - 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作： - 通过新的Predicate Device重新进行510(k)， - 通过De Novo Process..

ORTEL于7月27日发布了通知无线证书有效期变更的公文。 因此，赤道几内亚无线认证书的有效期从3年缩短至2年； 最近发行的证书上已标记成相已生效的相关事项。 此次有效期缩短仅适用于新证书； 因此以前发行有效期为3年的证书的有效期不变； 敬请参考。 若关于非洲的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file FDA作为1990年Safe Medical Device Act的一部分，有义务对DHF进行编制、保管、编译，这是质量管理的证明及程序中的一部分。 Design Control Scope：所有Class II 及 Class III 设备及部分 Class I 医疗设备 DHF是指记录从设计计划到设计输入及输出事项和相应输出事项是否恰当的验证(Verif..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS是帮助促进试验的完成，支持试验，以及实现临床实验的软件，一般与普通Desktop程序一起使用，以APP、Cloud为基础等，没有具体的形态，以多样化的形式存在。 目前，TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。 - 根据症状提供疾病信息的软件。 - 分析影像诊断装置影像的软件 - 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等 CDSS作为医疗器械，为了形成分类，根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义，必须发挥一种以上的作用，也就是说，即使只符合一种以上，也要与医疗器械相一致。 - Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability; ..

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..