オーストラリアでは、韓国の健康機能食品と類似した製品群に、補完医薬品(complementrary Medicines)がございます。こちらは医薬品管理のカテゴリーに属し、TGA(Therapeutic Goods Administration)から管理監督が行われます。 補完医薬品とは？ 補完医薬品は、危険度によって”Registered Complementary Medicine”と”Listed Medicine Complementary”に区分され、ビタミン及び無機質な補充剤を含んだほとんどの補完医薬品はListed Medicine Complementaryとみなされます。 オーストラリアの法に伴い、すべての補完医薬品は成分の安全性及び品質とその有効性評価を行います。 補完医薬品の種類は下記の通りです。ーハーブ、特定ビタミンまたはミネラルを含んだ医薬品ー栄養補充剤ーホメ..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..