追跡管理対象の医療機器 告示第2022-47号 食品医薬品安全処の告示第2022-47号を通じて、追跡管理対象の医療機器の不作用発生の際の迅速な使用患者の把握及び安全措置に活用するため、半期別に提出する必要がある提出対象を明確にしました。 ・主要内容は下記の通りです。 １．記録と資料提出に関する事項を取扱者と使用者で区分し、使用者の毎半期別の資料提出対象を指定する ２．これまでの記録と資料の提出方法の中から”電算媒体（ディスケットまたはCD等のこと）”を削除予定 死亡や生命に重大な脅威を与える次の事項に該当する追跡管理対象の医療機器の場合、使用記録を毎半期別に半期が過ぎた次の月の末までに提出 ア.シリコンゲル人工乳房 カ.人工の臀部の関節（関節接触面が全て金属材質である場合に限る） 該当の告示はお知らせした当日から施行されます。 詳しい改定内容は下記のリンク（韓国語）をご参照くださいま..

COVID-19によりMDSAP（Medical Device Single Audit Program）医療機器の単一審査プログラムに参加する規制当局は、遠隔審査を許容しておりましたが、2022年9月からはこの遠隔審査を終了する予定と発表しました。 FDAを通じて発表したMDSAP遠隔審査は2022年9月30日まで延長する予定で、MDSAP規制当局は10月1日から深刻なコロナウイルス感染が発生しない以上は遠隔審査条項をこれ以上延長しません。 遠隔審査の許容はCOVID-19と関連した海外旅行の制限、隔離要求事項またはまん延防止の要求事項が製造業者の事実またはシステムに対する物理的な審査、及び検査を妨害する場合にのみ許容されます。 詳しい事項は下記リンクからご参照くださいませ。 https://www.fda.gov/media/159550/download 医療機器認証と関連し気に..

CAMD Competenr Austhorities for Medical Devices ヨーロッパの医療機器協業及び監視のために設立されたCAMDは、今回 50th plenary meetingでMDRの切り替えに伴う resourceの不足減少を議題に、該当事実を認知しそれに伴う法案を設けるという声明を挙げております。 下記内容はStatementの一部でございます。 １．CAMDは現在の全ての利害関係者が2024年5月まで適切で充分な規制諸般を設ける必要府があることを認知しております。これに伴う原因は、現在多数のデーターを通じて確認することができますが、それに伴う単一solutionがない状況です。このような問題の解決方法を探すことは、共同の責任です。 ２．CAMDはこのような問題は健康システムと患者に提供される医療機器、そして革新医療機器のヨーロッパ市場に供給の崩壊を招..

既存のMDD認証書を保有している製品について、MDR切り替え前に要求される事項は下記の通りです。 １．Post-Market surveillanceの市販後の調査 ２．Market surveillanceの市場検査 ３．Vigilanceの事後監視 ４．Registration of econimic operators and devicesの登録と関連した事項 MDR 120条 3項に伴い適用する必要があり、加えて事後監視及び製品登録をサポート及び要求する事項まで拡張されます。 これにより、製造及び輸入業者がヨーロッパ市場に製品を販売するためには、それがLegacy deviceの場合であっても MDR順守のことを意味します。 経済運営者の方々は、下記事項に従う必要があります。 ・製造社：Article 10(10). (12)-(15); ・ヨーロッパ代理人：Article ..

EU product rules 2022/C 27 4/01 EUは２０２２年６月２９日に非食品及び非農作物の内の消費者あるいは専門人が使用する製品に対するGuidance documentsを修正発表しました。 ＊文書は各利害関係者の役割及び製品に対する要求事項、特に医療機器の場合、Market surveillanceに対する内容を含んでおります。 ・7.6.6. Medical devices: vigilance system A specific vigilance system applies in the case of medical devices ＊医療機器はそれに伴う危険から、製品事故を保護することができる包括的なモニタリングシステムが必要である。 医療機器Vigillanceシステムの場合、機器の直／間接的な死亡または健康状態の一時的なあるいは永久的に悪化され..

2022年7月から食品医薬品安全処は人体移植型の医療機器の製造／輸入業者の責任保険の加入の義務化の制度を導入しました。 人体移植型の医療機器は、人体に30日以上の持続的に維持されることを目標に挿入される医療機器のことです。 人体移植型の医療機器の製造／輸入業者は必ず保険に加入する必要があり、ただし輸入用でのみの許可を受けた 場合や海外の製造原から国内の基準を満足する保険に加入した場合は、義務保険加入の対象から除かれる場合もございます。 改定案の主要内容は ①保険加入対象②加入義務の保険の種類③最小金額等です。 ①人体移植型の医療器製造・輸入業者は必ず保険に加入する必要があります。ただし輸出用でのみ許可を受ける場合や 海外製造所から国内基準を満足できる保険に加入した場合は、義務保険の加入の対象から除かれる場合がございます。 ②製造・輸入業者は患者が賠償責任を安定的に受け取れるよう医療機器..

マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日） アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。 実現計画は二つに優先順で分けられます。 Aセット（必須措置） セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。 ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間 新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含..

ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。 IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。 臨床及び性能データー 臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。 性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。 臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、 文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。 臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを 科学的に立証するものであります。 臨床証拠収集 機器の分類等級によって必要な臨床的証..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..